體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80％以上的疾病診斷都依靠IVD。

由于我國體外診斷行業(yè)起步較晚，國際品牌在技術、品牌、產(chǎn)品質量等方面擁有明顯優(yōu)勢。所以體外診斷行業(yè)主要被國外品牌主導，外資企業(yè)占據(jù)了我國近56％的市場。

一位體外診斷從業(yè)者曾對動脈網(wǎng)表示，在創(chuàng)業(yè)之初，三甲醫(yī)院對于國產(chǎn)品牌是大門緊閉，根本看不上本土產(chǎn)品。而現(xiàn)在隨著政策引導和產(chǎn)品質量提升，醫(yī)院對于國產(chǎn)產(chǎn)品的認可度越來越高。

回看國產(chǎn)體外診斷品牌發(fā)展的歷程，本土企業(yè)走過了一條曲折前進的道路。90年代，第一批本土體外診斷企業(yè)從做代理商起家，而后開始自主創(chuàng)新，用成本優(yōu)勢占據(jù)中低端市場。到今天，國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)在某些細分領域市場占比達到80％。

在早期，體外診斷產(chǎn)品的國產(chǎn)化是先代理國外產(chǎn)品積累資金，再投入自出研發(fā)生產(chǎn)，這一過程好比“曲線救國”。

而今，體外診斷進口替代恰逢行業(yè)技術更迭，本土企業(yè)以技術為優(yōu)勢進行彎道超車。舉例而言，在前沿的分子診斷領域中，國內企業(yè)總體技術水平和海外技術水平差異并不大。

體外診斷被譽為醫(yī)生的“眼睛”，體外診斷行業(yè)的發(fā)展和人民健康生活息息相關，尤其影響疾病預防和精準診斷。改變國內醫(yī)療診斷技術較為落后現(xiàn)狀，打破進口壟斷，振興民族產(chǎn)業(yè)也可以說是產(chǎn)業(yè)報國途徑之一。

體外診斷的藍海市場

體外診斷進口替代除了有巨大社會效益，體外診斷的國產(chǎn)化，也是在生命科學高精尖領域掌握產(chǎn)業(yè)主導權的關鍵。醫(yī)療器械是經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)之一，而體外診斷長期穩(wěn)坐醫(yī)療器械最大細分領域交椅，預計2024年全球體外診斷市場規(guī)模將達到796億美元。體外診斷無論是市場份額還是年復合增長率都位居醫(yī)療器械眾多細分領域前列。

數(shù)據(jù)來自：EvaluateMedTech？ World Preview 2018， Outlook to 2024

據(jù)統(tǒng)計，2018年我國體外診斷市場約600億元，毫無疑問，開拓這一巨大藍海市場需要本土企業(yè)的身影。

我國人口占全球總人口比例約20％，但體外診斷市場占全球市場比例小于5％。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均消費額為4．6美元，低于全球8．5美元的平均水平。

2016 年，我國IVD 產(chǎn)品市場規(guī)模約為430 億元，預計到2019 年，這一規(guī)模將達到723 億元，三年間年均復合增長率高達18．7％，發(fā)展迅猛，遠超4．8％的全球年均復合增長率。

具體到細分領域增長趨勢中，在國內，體外診斷細分領域主要包括免疫、生化和分子診斷，其中生化診斷和免疫診斷是市場主體，合計占有60％以上的份額。

不過從來自Mordor Intelligence的最新數(shù)據(jù)顯示，由于分子診斷應用領域廣泛，分子診斷增長迅速，成為當前全球發(fā)展最快的IVD 子行業(yè)（近年增速約12％），國內分子診斷行業(yè)增速則約為全球增速的兩倍。

除了潛在市場需求釋放驅動體外診斷產(chǎn)業(yè)增長，分級診療、三中心（卒中中心、胸痛中心、創(chuàng)傷中心）建設等政策驅動以及技術迭代驅動下，國內體外診斷將迎來發(fā)展黃金期，進口替代大有可為。

國產(chǎn)體外診斷后發(fā)快跑

從國內體外診斷市場中的核心玩家分布格局來看，高端市場有羅氏、西門子、賽默飛世爾等傳統(tǒng)跨國企業(yè)巨頭，邁瑞、科華生物、安圖生物、邁克生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼生物、美康生物、三諾生物等企業(yè)則是在IVD中低端市場中站穩(wěn)了腳跟。

而他們占據(jù)中低端市場的故事要從20世紀90年代說起。

我國體外診斷事業(yè)始于20世紀70年代。50年來，中國體外診斷技術的發(fā)展經(jīng)歷了從經(jīng)典手工、作坊式設備，到標準化、智能化、自動化管理的全過程。在70年代，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎幾乎為“零”。改革開放后，各省的臨床檢驗中心相繼成立，我國體外診斷產(chǎn)品研制和引進快速起步。

進入20世紀90年代，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進口代理企業(yè)猶雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，但體外診斷產(chǎn)品處于簡單的模仿和進口。

早期的一批體外診斷公司大部分在起初都是從產(chǎn)品代理起家，包括安圖生物、九強生物、邁克生物等公司。

九強生物創(chuàng)始人鄒建軍曾在演講中表示，九強從代理起家，因為不懂市場，靠英國朗道公司培訓產(chǎn)品知識，傳授做市場的經(jīng)驗�？梢哉f九強先建市場后有工廠。

彼時，國內體外診斷行業(yè)還處于供方短缺的狀態(tài)，做生化診斷的公司并不多，直到2000－2015年間，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)開始急劇放大。

大批企業(yè)在發(fā)展過程中逐漸發(fā)現(xiàn)，只有自主創(chuàng)新才是核心競爭力。但是走自主創(chuàng)新的道路并不容易。

放棄代理賺錢這條捷徑，在當時甚至有的企業(yè)合伙人都無法理解。

自主創(chuàng)新也對國產(chǎn)產(chǎn)品提出更高的要求，透景生命創(chuàng)始人姚見兒曾表示，我們如果要在產(chǎn)品性能上超越其他人，替代競爭對手，我們的產(chǎn)品性能必須在人家1．0的基礎上變成2．0，或者10．0，要讓客戶有很強烈的差異感。

有夢亦有痛，體外診斷進口替代遇難點

體外診斷自主創(chuàng)新，企業(yè)在當時除了遇到內外部環(huán)境的不認可，同時還有一系列擺在眼前的難題。

首先難在產(chǎn)業(yè)鏈配套的缺失，我國體外診斷行業(yè)中某些關鍵零部件和上游原材料都嚴重依賴進口。

在體外診斷的上游產(chǎn)業(yè)鏈中，許多廠家的原料大多是從國外進口。上游診斷的酶、抗原、抗體等原料許多仍為國外企業(yè)所壟斷。

體外診斷原材料是體外診斷技術創(chuàng)新的源頭，其次這些核心原料的性能極限很大程度上決定了體外診斷系統(tǒng)性能的上限。以免疫檢驗而言，免疫檢驗的基本原理是建立在抗原和抗體的反應之上，高品質的抗原抗體決定了整個產(chǎn)品的品質�？乖�抗體這類生物原材料就好比IT行業(yè)中的芯片。

安圖生物董事長苗擁軍表示，原材料必須進口就好比被國外公司卡住脖子。

這也迫使了國產(chǎn)公司決心投入生物活性材料研發(fā)。我國也出現(xiàn)了一批本土化的生物原材料上游研發(fā)企業(yè)。

其次是人才的缺失，國內體外診斷行業(yè)可以說是人才奇缺。許多公司在起初不得不自己培養(yǎng)團隊。

基蛋生物創(chuàng)始之初，創(chuàng)始人蘇恩本從醫(yī)生轉型創(chuàng)業(yè)，在2002年，基蛋生物成立之時只有他和兩三個助手在江蘇省人民醫(yī)院成立了基蛋生物。

因為我國體外診斷行業(yè)起步較晚，在監(jiān)管審評上，國內體外診斷公司也遇到了不少的障礙。有的產(chǎn)品由于產(chǎn)品創(chuàng)新超前，醫(yī)療審批嚴格，在此前創(chuàng)新產(chǎn)品要獲得審批要耗費較長時間，而對于創(chuàng)業(yè)公司來說，資金短缺可能讓公司熬不過審批周期。

圣湘生物創(chuàng)始人戴立忠曾在采訪中表示，從世界上最大的核酸試劑公司Gen－Probe核心研發(fā)人員位置離開歸國創(chuàng)業(yè)，他深刻體會到了中美體外診斷行業(yè)的差別。他表示，在國外做生物試劑，條條框框很清楚，很多東西你完全可以估計得到。比如做一個傳染病試劑大概周期5年左右，投入1－2億美元。在中國就不一樣，這個行業(yè)并不成熟，法規(guī)也并不規(guī)范，加上政府的支持，做事要靈活很多。

好在近年來體外診斷行業(yè)作為國家重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)，本土企業(yè)在發(fā)展中得到了政府的大力支持。

在體外診斷創(chuàng)新這條路上，雖然要經(jīng)歷無數(shù)生死關頭，但仍有一批又一批的創(chuàng)業(yè)者投入其中。始于創(chuàng)新，終于堅持，在無數(shù)從業(yè)者的推動下，到如今，體外診斷多個細分領域國產(chǎn)已經(jīng)成為不可忽視的力量。

生化已經(jīng)成熟，免疫、POCT領域起步晚、發(fā)展快

生化診斷：替代率達到70％

從具體的細分領域進口替代率來看，生化診斷領域是國產(chǎn)產(chǎn)品最成熟的領域。生化診斷是我國起步最早的體外診斷子行業(yè)之一，國內生化診斷產(chǎn)品已經(jīng)完成從單純進口到自主研發(fā)的轉變。國產(chǎn)品牌在中低端試劑和儀器領域取得了較好的國產(chǎn)化成果，但在三級醫(yī)院類高端市場，仍舊被海外巨頭壟斷，因此未來高端免疫診斷市場的進口替代成為重要發(fā)展方向。

現(xiàn)在，生化產(chǎn)品國產(chǎn)替代率超過70％，國產(chǎn)生化分析儀在三甲以下醫(yī)院已經(jīng)迅速推廣應用，目前優(yōu)質的國內生化廠家已經(jīng)逐步滲透三級醫(yī)院等國內高端市場，如迪瑞、邁瑞、科華生物等。

接下來，國內生化體外診斷行業(yè)中，生化分析儀向著單機提高速度、模塊化聯(lián)機及流水線方向發(fā)展，生化試劑向著套餐全面且降低價格的方向發(fā)展。

數(shù)據(jù)來自《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書2017》

免疫診斷：進口替代正在進行時

免疫診斷市場是當下推動體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要動力，也被稱為是“黃金細分”。目前高端免疫領域已經(jīng)基本實現(xiàn)了化學放光技術對酶聯(lián)免疫的替代，70％的免疫市場已經(jīng)采用化學發(fā)光技術，化學發(fā)光以每年約25％的復合增長率增長。

而化學發(fā)光市場基本被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外國企業(yè)壟斷，國內企業(yè)僅占據(jù) 10％的市場左右，整體進口替代的空間非常大。

我國共有超過260家化學發(fā)光企業(yè)。其中為代表的企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)生物、邁瑞、安圖生物、邁克生物、達成生物、科華生物等企業(yè)。

值得一提的是，目前進口廠家項目集中在常規(guī)的甲狀腺功能、腫瘤標志物、激素等項目上，而國產(chǎn)廠家成功彌補了進口廠家的短板，在肝纖維化、腫瘤特色項目、自身免疫檢測類項目取得突破。

國內企業(yè)已有新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、 邁瑞醫(yī)療等突破了化學發(fā)光技術，新產(chǎn)業(yè)更是突破了直接化學發(fā)光技術，透景生命的高通量流式熒光技術則是在化學發(fā)光的基礎上進一步增添了多指標聯(lián)檢的優(yōu)勢，在高端三級醫(yī)院客戶已經(jīng)開始應用，高端免疫市場的進口替代正在進行。