一

企業(yè)情況分析

截至2024年5月底，2024年全國共成立生物醫(yī)藥企業(yè)636659家；其中，5月新增企業(yè)93688家，同比上月增長-70.18%。

從新增企業(yè)地域分布來看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份廣東省、湖北省、山東省、江蘇省、河南省、浙江省、河北省、四川省、安徽省、北京市，占全國新增企業(yè)總量的17.07%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為廣州市、北京市、武漢市、上海市、深圳市、成都市、�？谑小⒑贾菔�、鄭州市、長沙市，占全國新增企業(yè)總量的8.37%。

表1：5月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2024年5月，本月全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購、被收購、定增、掛牌上市）共發(fā)生了64起投融資事件，累計(jì)金額超過45.74億元，和上月融資情況相比，獲投項(xiàng)目數(shù)量下降了3.03%，而融資金額上升了7.50%

從融資數(shù)量來看，以天使輪（15起）和Pre-A輪（10起）發(fā)生的融資事件最多。從融資金額來看，C輪獲得最高融資金額15.49億元；其次，戰(zhàn)略投資融資金額也較為突出，融資金額達(dá)10.37億元。

表2：5月生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資地域看，本月融資項(xiàng)目主要分布在江蘇�。�14起）和上海市（13起）。從融資金額來看，江蘇省最為突出，融資金額高達(dá)13.55億元；其次，上海市也較為突出，融資金額高達(dá)9.73億元。

表3：5月融資事件區(qū)域分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資額度來看，本月64次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為15起，合計(jì)融資金額約38.69億元，占本月融資規(guī)模總額的84.57%。

圖1：5月融資金額分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

三

上市企業(yè)情況分析

截至2024年5月底，全國共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1426家，其中A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)680家，三板生物醫(yī)藥上市企業(yè)478家，港股生物醫(yī)藥上市企業(yè)268家。5月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)4家，市場分布為新三板2家，港交所主板2家。全國上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)9.76萬億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)7家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：5月市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

表5：5月新增生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

同上月相比，紫翔生物、天意藥業(yè)、君瑞恒、百事泰、創(chuàng)揚(yáng)股份的漲幅較大，其中紫翔生物（833866）市值漲幅達(dá)296.88%，天意藥業(yè)（872055）市值漲幅達(dá)226.63%，君瑞恒（833023）市值漲幅達(dá)100%；ST豐潤、ST碧沃豐、ST長康、ST新綸、ST億利的跌幅較大，其中ST豐潤（871329）市值跌幅達(dá)75%，ST碧沃豐（831640）市值跌幅達(dá)67.5%，ST長康（002435）市值跌幅達(dá)64.08%。

表6：5月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2024年5月，全國共有274個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，降低了29%。其中化藥領(lǐng)域182個(gè)，中藥領(lǐng)域8個(gè)，生物藥領(lǐng)域84個(gè)。

從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來看，本月獲批臨床試驗(yàn)來自138家企業(yè)，其中百奧泰、福建盛迪醫(yī)藥、上海醫(yī)藥集團(tuán)獲批最多，均有有8個(gè)臨床獲批。

從臨床試驗(yàn)階段來看，其中Ⅰ期臨床84個(gè)，Ⅱ期臨床53個(gè)，Ⅲ期臨床53個(gè)，IV 期臨床6個(gè)。

表7：5月新開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)（以化藥為例）

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

五

藥品獲批情況分析

2024年5月，全國共有168個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，降低了22.9%。其中國產(chǎn)藥品156個(gè)，進(jìn)口藥品12個(gè)。從藥品類型來看，其中化藥領(lǐng)域163個(gè)，生物藥領(lǐng)域4個(gè)，中藥領(lǐng)域1個(gè)。

本月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)17個(gè)新藥上市，其中，1 類新藥5個(gè)。

表8：5月國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

本月，2個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評程序。

表9：5月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評的品種

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2024年5月，全國共有2635個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國產(chǎn)器械2521個(gè)，進(jìn)口器械114個(gè)。從產(chǎn)品注冊分類看，3類醫(yī)療器械284個(gè)，2類醫(yī)療器械809個(gè)，1類醫(yī)療器械1542個(gè)。從獲批產(chǎn)品的地域分布來看，3類器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、浙江省、上海市、山東省、福建省、湖南省、江西省、四川省，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的88.94%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、上海市、杭州市、蘇州市、無錫市、廈門市、常州市、南京市、天津市，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的65.11%。表10：5月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2024年5月，共有14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評審批通道。

表11：5月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造  殷   莉

       原文標(biāo)題 : 2024年5月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告