對于爆火的HER2靶點，小分子也沒有落下。在大藥企紛紛選擇引進HER2 ADC的情況下，羅氏則選擇引進HER2小分子抑制劑。

5月9日，贊榮醫(yī)藥宣布，將HER2小分子抑制劑ZN-A-1041的全球權益授權給羅氏，羅氏將支付7000萬美元預付款，6.1億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

據羅氏新聞稿，ZN-A-1041具備高度血腦屏障通透性，因此可潛在用于治療HER2陽性乳腺癌腦轉移的患者以及預防腦轉移的發(fā)生。

國內早篩公司持續(xù)出海。

5月8日，鹍遠生物宣布，液體活檢技術獲FDA突破性醫(yī)療器械認定。PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測高風險人群中胰腺癌的液體活檢檢測技術。

諾誠健華的一季報姍姍來遲。

5月9日，諾誠健華披露一季報。報告期內，公司營收1.89億元，同比增長58.99%，其中藥品銷售收入為人民幣1.51億元，同比增長43.46%，凈虧損1240.65萬元。

過去一天，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /行業(yè)速遞

1) 諾誠健華一季度營收1.89億元，同比增長58.99%

5月9日，諾誠健華披露一季報。報告期內，公司營收1.89億元，同比增長58.99%，其中藥品銷售收入為人民幣1.51億元，同比增長43.46%，凈虧損1240.65萬元。

2) 贊榮醫(yī)藥與羅氏就ZN-A-1041達成全球獨家授權合作

5月9日，贊榮醫(yī)藥宣布與羅氏達成合作協(xié)議，將HER2小分子抑制劑ZN-A-1041的全球權益授權給羅氏，羅氏將支付7000萬美元預付款，6.1億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

3) 暢溪制藥與Acorda就Inbrija在大中華區(qū)的臨床應用達成合作

5月8日，暢溪制藥與Acorda Therapeutics宣布，雙方就Inbrija（左旋多巴吸入粉霧劑）在大中華地區(qū)的臨床應用達成合作。

4) 傳奇生物融資3.5億美元

5月8日，金斯瑞生物發(fā)布公告，旗下的傳奇生物配售約546.88萬股美國存托股份(ADS)，傳奇生物預計從注冊直接發(fā)售中獲得所得款項總額3.5億美元。

5) 躍賽生物任命陳麗娟女士擔任公司首席運營官

5月8日，躍賽生物發(fā)布公告，任命陳麗娟女士出任公司首席運營官（COO），領導公司的整體運營工作，全面負責臨床團隊的搭建和相關業(yè)務。

/ 02 /醫(yī)藥動態(tài)

1) 智翔金泰GR2002注射液獲批臨床

5月9日，據CDE官網，智翔金泰TSLP雙表位雙抗GR2002注射液獲批臨床，擬用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉以及特應性皮炎。

2) 東陽光藥業(yè)HECB1800301吸入噴霧劑獲批臨床

5月9日，據CDE官網，東陽光藥業(yè)HECB1800301吸入噴霧劑獲批臨床，擬用于慢性阻塞性肺�。–OPD）及其相關呼吸困難的維持治療。

3) 邁威生物9MW3911注射液獲批臨床

5月9日，據CDE官網，邁威生物子公司諾艾新生物CD25單抗9MW3911注射液獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

4) 貝來生物人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床

5月9日，據CDE官網，貝來生物人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床，擬用于治療阿爾茨海默病。

5) 我武生物3項點刺液品種獲批上市

5月9日，我武生物發(fā)布公告，公司“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”3項點刺液品種上市許可申請獲得批準。

6) 興齊眼藥曲伏前列素滴眼液獲批上市

5月9日，興齊眼藥發(fā)布公告，曲伏前列素滴眼液獲批上市，用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。

7) 榮昌生物RC198在澳洲獲批I期臨床

5月9日，榮昌生物發(fā)布公告，IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白RC198已獲得澳洲人類研究倫理委員會許可，將在澳洲開展針對局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者的臨床研究。

8) 信達生物信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療的聯(lián)合療法獲批上市

5月9日，信達生物發(fā)布公告，PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療的聯(lián)合療法獲批上市，用于治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者。

9) 歌禮制藥ASC10開展治療RSV感染的IIa期臨床試驗

5月8日，歌禮制藥發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局已批準RdRp抑制劑ASC10開展治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗。

10) 石藥集團/康寧杰瑞KN026獲批臨床

5月9日，石藥集團與康寧杰瑞共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液KN026聯(lián)合注射用多西他賽獲批臨床，擬用于一線治療HER2 陽性復發(fā)轉移性乳腺癌。

11) 徐諾藥業(yè)艾貝司他聯(lián)合伊布替尼在美國順利完成一期臨床

5月8日，徐諾藥業(yè)發(fā)布公告，與強生旗下楊森合作開展的HDAC抑制劑艾貝司他聯(lián)合BTK抑制劑伊布替尼，治療套細胞淋巴瘤的美國1期臨床順利完成，展示了高達71%的完全緩解率。

12) 恩華藥業(yè)TRV130獲批上市

5月8日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，奧賽利定富馬酸鹽注射液TRV130獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人急性疼痛。

13) 康方生物/Summit PD-1/VEGF雙抗三期臨床在美完成首例患者給藥

5月9日，康方生物合作伙伴Summit宣布，PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療的III期臨床研究已在美國完成首例患者給藥，擬用于治療經第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

/ 03 /器械跟蹤

1）北芯生命血管內超聲診斷儀獲批上市

5月9日，據NMPA官網，北芯生命血管內超聲診斷儀獲批上市。

2）科塞爾冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

5月9日，據NMPA官網，科塞爾冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市。

3）博邁醫(yī)療冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

5月9日，據NMPA官網，博邁醫(yī)療冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市。

4）普門科技半導體激光治療儀獲批上市

5月9日，據NMPA官網，普門科技半導體激光治療儀獲批上市。

5）沃比醫(yī)療遠端通路導管獲批上市

5月9日，據NMPA官網，沃比醫(yī)療遠端通路導管獲批上市。

6）普實醫(yī)療醫(yī)療心臟封堵器輸送系統(tǒng)獲批上市

5月9日，據NMPA官網，普實醫(yī)療醫(yī)療心臟封堵器輸送系統(tǒng)獲批上市。

7）鹍遠生物液體活檢技術獲FDA突破性醫(yī)療器械認定

5月8日，鹍遠生物宣布，液體活檢技術獲FDA突破性醫(yī)療器械認定。PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測高風險人群中胰腺癌的液體活檢檢測技術。

/ 04 /海外要聞

1) 阿斯利康達格列凈在美國獲批新適應癥

5月9日，阿斯利康發(fā)布公告，達格列凈已在美國獲批新適應癥，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的風險。

2) Coherus預計特瑞普利單抗于三季度獲得FDA批準上市

5月8日，Coherus公布一季報。報告期內，公司營收3243.6萬美元，同比減少46.04%；凈虧損7572.90萬美元，虧損同比收窄21.18%。同時Coherus預計，特瑞普利單抗將于2023年第三季度獲得FDA批準并在美國上市。

3) Novavax一季度凈虧損2.94億美元

5月9日，Novavax公布一季報。報告期內，公司總收入為 8100 萬美元，2022年同期為 7.04 億美元；一季度凈虧損為 2.94 億美元，2022 年同期則為凈收入2.03億美元。

文／方濤之

       原文標題 : 羅氏引進贊榮醫(yī)藥HER2小分子抑制劑；鹍遠生物PDACatch獲FDA突破性醫(yī)療器械認定