2021年12月29日，嘉興凱實生物科技股份有限公司（以下簡稱“凱實生物”）創(chuàng)業(yè)板上市申報獲受理。然而，已“闖關(guān)”兩年的凱實生物最終未能“叩響”資本市場的大門，于2023年12月26日提交了撤回材料的申請。

作為CDMO領(lǐng)域醫(yī)療器械企業(yè)，凱實生物為客戶提供從研發(fā)到生產(chǎn)的服務(wù)，其技術(shù)創(chuàng)新路線是否取決于客戶，監(jiān)管層給予重點關(guān)注。對于選擇創(chuàng)業(yè)板上市的凱實生物，監(jiān)管還聚焦于其成長性，要求凱實生物針對“技術(shù)水平業(yè)內(nèi)領(lǐng)先”的說法，給出充分依據(jù)。另外，由于公共衛(wèi)生事件，業(yè)績的持續(xù)性是凱實生物“繞不開”的問題之一。

一、CDMO模式下為客戶提供從研發(fā)到生產(chǎn)的服務(wù)，技術(shù)創(chuàng)新是否依賴客戶遭問詢

成立于2009年6月1日，凱實生物是一家體外診斷儀器及生命科學(xué)耗材研發(fā)制造企業(yè)，為客戶提供體外診斷儀器及生命科學(xué)耗材的定制化開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)，涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊、精密制造、售后維保等全生命周期。

據(jù)首輪問詢回復(fù)，凱實生物通過CDMO模式為體外診斷試劑制造商提供專業(yè)的設(shè)備及耗材從研發(fā)、設(shè)計轉(zhuǎn)化至注冊、精密制造等的全流程服務(wù)和產(chǎn)品。體外診斷儀器、試劑及一次性塑料耗材CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）是指主要通過合同形式向體外診斷儀器及耗材企業(yè)提供工藝研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。在CDMO模式下，凱實生物與客戶存在合作研發(fā)的情形。凱實生物與杭州中翰盛泰生物技術(shù)有限公司、博奧賽斯（天津）生物科技有限公司合作中由客戶持產(chǎn)品注冊證，與上海透景生命科技有限公司、博陽生物科技（上海）有限公司合作中由凱實生物持產(chǎn)品注冊證。

基于此，深交所要求凱實生物說明：（1）CDMO模式與ODM、OEM模式的區(qū)別，該模式是否符合行業(yè)慣例，結(jié)合業(yè)務(wù)實質(zhì)說明凱實生物體外診斷儀器、試劑及一次性塑料耗材均為CDMO模式的信息披露是否準確。

（2）CDMO模式具體內(nèi)容、主要協(xié)議約定、研發(fā)主要項目、研發(fā)權(quán)利義務(wù)相關(guān)約

定、費用承擔(dān)與研發(fā)成果權(quán)利歸屬、凱實生物在各項目中承擔(dān)的主要角色、負責(zé)的研發(fā)內(nèi)容，是否能主導(dǎo)研發(fā)項目，目前已取得的研發(fā)成果等。

（3）凱實生物核心技術(shù)是否來源于該業(yè)務(wù)模式，是否依賴于合作研發(fā)方或客戶，是否需要取得客戶授權(quán)，合作研發(fā)事項是否存在糾紛或潛在糾紛，是否存在侵犯客戶知識產(chǎn)權(quán)的情形。

（4）CDMO模式下存在不同持證人的原因，不同持證人情形下收費模式以及對凱實生物生產(chǎn)經(jīng)營的具體影響，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

CDMO模式即是企業(yè)為客戶提供從工藝研發(fā)設(shè)計到生產(chǎn)的服務(wù)。在該模式下，凱實生物的研發(fā)的自主性如何體現(xiàn)，是需要關(guān)注的問題。

據(jù)二輪問詢回復(fù)，凱實生物體外診斷儀器、試劑及一次性塑料耗材均為CDMO模式。CDMO模式下，凱實生物與客戶關(guān)于產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的持有及知識產(chǎn)權(quán)的歸屬根據(jù)雙方合作協(xié)議的約定而有不同。凱實生物核心技術(shù)來源于自主開發(fā)，不依賴于合作研發(fā)方或客戶。

于此，深交所要求凱實生物說明：（1）凱實生物通用型耗材的銷售收入占比，并進一步說明凱實生物耗材為CDMO模式的表述是否準確。

（2）凱實生物主要合作客戶的合作產(chǎn)品所對應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬情況、持證權(quán)屬情況及相關(guān)銷售收入占比，并結(jié)合前述情況說明凱實生物核心競爭力的具體體現(xiàn)。

至此，關(guān)于凱實生物的問詢并未結(jié)束。

據(jù)審核中心落實回復(fù)，凱實生物主要通過CDMO模式為客戶提供專業(yè)的儀器研發(fā)、設(shè)計轉(zhuǎn)化、注冊、精密制造等服務(wù)和產(chǎn)品。

深交所進一步要求凱實生物：（1）結(jié)合體外診斷儀器CDMO領(lǐng)域的市場空間、競爭格局、凱實生物新客戶開拓能力、存量客戶的合作情況、在手訂單情況等說明凱實生物的成長性是否存在重大不確定性。

（2）結(jié)合CDMO模式的內(nèi)容、特點、凱實生物的技術(shù)創(chuàng)新路線、在研項目進展等說明凱實生物的技術(shù)創(chuàng)新是否對客戶構(gòu)成依賴，凱實生物是否具備可持續(xù)的研發(fā)能力。

CDMO模式下，凱實生物系根據(jù)其與客戶的合作協(xié)議開展研發(fā)活動，在此基礎(chǔ)上的技術(shù)創(chuàng)新路線，是否均由客戶提供？其研發(fā)創(chuàng)新的自主性以及核心競爭力如何體現(xiàn)？監(jiān)管問詢下，凱實生物需作出明確說明。

二、自詡技術(shù)水平業(yè)內(nèi)領(lǐng)先被要求出具充分依據(jù)，市場環(huán)境突變或拷問業(yè)務(wù)成長性

依托CDMO模式發(fā)展多年的凱實生物，是否符合創(chuàng)業(yè)板的“三創(chuàng)四新”要求？

據(jù)首輪問詢回復(fù)，凱實生物稱，在體外診斷儀器領(lǐng)域，其依托在體外診斷儀器CDMO行業(yè)多年的探索與積累，形成了覆蓋光學(xué)、機械、電子、軟件、流體、熱力工程的全面基礎(chǔ)技術(shù)平臺，涵蓋精益制造、供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量控制的全方位系統(tǒng)整合能力，橫跨多個應(yīng)用領(lǐng)域的體外診斷儀器研發(fā)平臺。

在耗材領(lǐng)域，凱實生物針對多種場景的不同耗材應(yīng)用需求，對耗材產(chǎn)品進行持續(xù)研發(fā)。憑借著凱實生物在耗材行業(yè)多年的經(jīng)驗與積累，從模具設(shè)計及成型、生產(chǎn)自動化、材料選型到產(chǎn)品應(yīng)用等方面積累了多項技術(shù)。

根據(jù)上述表述，深交所要求凱實生物：（1）結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)標準、凱實生物產(chǎn)品特點、技術(shù)水平、下游市場需求、核心技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)等情況，說明凱實生物產(chǎn)品的創(chuàng)新、創(chuàng)造優(yōu)勢，包括在工藝和技術(shù)路線、業(yè)務(wù)模式、核心技術(shù)、研發(fā)投入、研發(fā)人數(shù)、專利數(shù)量、所獲獎項等方面情況，以及與同行業(yè)可比公司的對比情況，分析凱實生物是否符合《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》規(guī)定的三創(chuàng)四新要求。

（2）結(jié)合行業(yè)技術(shù)水平及迭代情況、主要產(chǎn)品生命周期及所處階段、新產(chǎn)品研發(fā)周期、市場容量及變化趨勢、凱實生物市場占有率水平和行業(yè)地位、經(jīng)營業(yè)績的復(fù)合增長率情況等，進一步分析凱實生物的產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢、市場認可度、客戶接受度等情況，說明凱實生物主營業(yè)務(wù)是否具備成長性及依據(jù)，是否符合創(chuàng)業(yè)板定位。

據(jù)現(xiàn)行有效的《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第三條，發(fā)行人申請股票首次發(fā)行上市，應(yīng)當(dāng)符合創(chuàng)業(yè)板定位。創(chuàng)業(yè)板深入貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，適應(yīng)發(fā)展更多依靠創(chuàng)新、創(chuàng)造、創(chuàng)意的大趨勢，主要服務(wù)成長型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，支持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式深度融合。

簡言之，創(chuàng)業(yè)板對于企業(yè)的要求是“三創(chuàng)四新”，強調(diào)成長性與創(chuàng)新性。在成長性方面，監(jiān)管關(guān)注了凱實生物業(yè)績變動情況、行業(yè)地位、產(chǎn)品優(yōu)勢以及所處行業(yè)的市場空間。

據(jù)二輪問詢回復(fù)，（1）凱實生物通過將自身產(chǎn)品與部分同行業(yè)可比產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)表征比較說明其技術(shù)水平先進的體現(xiàn)。

（2）2016年至2020年中國IVD儀器及耗材CDMO市場的年復(fù)合增長率為20.7%，到2020年全行業(yè)規(guī)模約為65.8億元。其中，中國IVD儀器CDMO市場規(guī)模約為27.3億元，耗材市場規(guī)模約為38.5億元。

（3）目前凱實生物在國內(nèi)外CDMO市場凱實生物為第二梯隊；在生命科學(xué)耗材市場凱實生物為第二梯隊。

由此，深交所要求凱實生物：（1）從包括但不限于產(chǎn)品定位、應(yīng)用場景、技術(shù)路線等方面說明所選取的同行業(yè)可比產(chǎn)品是否客觀，凱實生物技術(shù)水平處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平的表述是否有充分依據(jù)。

（2）說明IVD儀器及耗材CDMO模式的演變由來以及該市場空間的成長性。

（3）從量化角度分析說明凱實生物體外診斷儀器與耗材在各自行業(yè)領(lǐng)域的市場地位。

（4）分別從體外診斷儀器和耗材的角度，結(jié)合包括但不限于市場空間、競爭格局、新客戶開拓能力、存量客戶的合作情況、在手訂單情況等進一步說明凱實生物業(yè)績增長的可持續(xù)性。

衡量一家企業(yè)的行業(yè)地位，最為直觀的方法即是與同行業(yè)可比公司進行對比，以及測算市占率情況。因此，凱實生物自詡技術(shù)水平先進，在國內(nèi)外CDMO市場處于第二梯隊，需給出充分依據(jù)。

據(jù)審核中心落實回復(fù)，（1）2021年，凱實生物營業(yè)收入大幅增長121.55%，業(yè)績增長主要來源于導(dǎo)電吸頭等可能與新冠檢測相關(guān)的產(chǎn)品。2022年1-6月，營業(yè)收入同比下降14.69%，業(yè)績下滑主要由于境外新冠檢測需求下滑導(dǎo)致客戶采購規(guī)模下降，業(yè)務(wù)開展與新冠疫情關(guān)聯(lián)度較高。

（2）境外客戶主要由6家客戶構(gòu)成，報告期內(nèi)境外銷售集中度較高。

（3）2022年上半年，凱實生物儀器和耗材產(chǎn)品中“其他”類的產(chǎn)品收入規(guī)模上升，導(dǎo)致單價和整體毛利率出現(xiàn)下滑。

在此情況下，深交所要求凱實生物：（1）說明與疫情相關(guān)產(chǎn)品的類型、單價及其變動、在手訂單、國內(nèi)外疫情變化等情況，并說明在業(yè)績增長主要由疫情相關(guān)產(chǎn)品驅(qū)動的背景下，國內(nèi)外疫情趨勢變化對業(yè)績增長的影響，未來銷售的可持續(xù)性以及業(yè)務(wù)規(guī)劃，凱實生物是否存在業(yè)績大幅下滑風(fēng)險，相關(guān)資產(chǎn)是否存在減值跡象。

（2）結(jié)合國內(nèi)外新冠疫情發(fā)展趨勢、國家防疫及檢測政策、下游客戶采購機制、終端檢測價格走勢等，分析說明凱實生物與新冠疫情有關(guān)的產(chǎn)品價格未來是否受行業(yè)環(huán)境或政策影響導(dǎo)致價格下降風(fēng)險。

（3）分析境外客戶數(shù)量較少且集中度較高、銷售產(chǎn)品單一的經(jīng)營風(fēng)險，國外檢測需求下降導(dǎo)致境外銷售下降的風(fēng)險以及擬采取的應(yīng)對措施及效果，與相關(guān)客戶是否簽署長期合作協(xié)議。

（4）具體說明儀器和耗材產(chǎn)品中“其他”類別產(chǎn)品的具體情況，收入占比上升的原因，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否發(fā)生變化，報告期內(nèi)毛利率連續(xù)下滑是否為持續(xù)性趨勢。

企業(yè)的盈利能力，不止是自身經(jīng)營所決定的，而由諸多上下游的因素甚至是客觀因素決定的。如上游原材料價格變動、下游客戶采購策略變化、行業(yè)環(huán)境的偶發(fā)性因素、行業(yè)政策變化。

當(dāng)外部環(huán)境發(fā)生重大不利變化時，企業(yè)采取的何種應(yīng)對措施顯得尤為重要。擬上市公司若能及時調(diào)整經(jīng)營策略，做好風(fēng)險把控，使業(yè)績重回正增長軌道，不失為具備成長性的具體表現(xiàn)之一。

       原文標題 : 闖關(guān)兩年撤材料，技術(shù)創(chuàng)新是否依賴客戶，市場突變拷問業(yè)務(wù)成長