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數(shù)據(jù)洞察:2023年11月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進展

聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)分享,網(wǎng)站、公眾號等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)

引言

2023年11月,全球批準多款新藥上市。FDA批準10款新藥(NDA/BLA),包含4款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA);EMA授權(quán)3款藥品上市,無新活性物質(zhì);NMPA批準8個品規(guī)(7個品種)創(chuàng)新藥上市,其中4個品規(guī)(3個品種)化藥,3個品規(guī)(3個品種)生物制品,1個品規(guī)(1個品種)中藥。

01

美國FDA批準情況

圖1 2022年11月—2023年11月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1,截至2023年12月6日FDA官網(wǎng)披露,2023年11月FDA共完成32項藥品首次批準(不包含暫時批準),其中NDA/BLA批準10款(不包含暫時批準),見表1。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA)。

其中VOQUEZNA是首個并且唯一獲得FDA批準的鉀競爭性酸阻斷劑(PCAB),可為大多數(shù)患有侵蝕性酸反流的成年人提供胃灼熱緩解和愈合效果;禮來的ZEPBOUND【替爾泊肽(tirzepatide)】用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重,是全球首款GIPR/GLP-1R雙靶點激動劑,此前2022年5月獲得美國FDA批準用于治療2型糖尿病,商品名為Mounjaro;武田的FRUZAQLA用于治療特定的結(jié)直腸癌患者,由和黃醫(yī)藥和武田制藥共同開發(fā),本次上市是和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥出海的重要里程碑;DEFENCATH由抗凝劑肝素和廣譜抗菌劑;橇_定組成,是FDA批準的首個也是唯一一個抗菌導(dǎo)管封管解決方案;RYZNEUTA(艾貝格司亭α注射液)是億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物(Evive Biotech)自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥,是中國境內(nèi)唯一一款同時在中美獲批的長效G-CSF產(chǎn)品,億帆醫(yī)藥成為國內(nèi)首家以藥品上市持有人身份獲得美國FDA批準的創(chuàng)新生物藥企業(yè);OGSIVEO是一種口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑,是首個被批準用于治療硬纖維瘤患者的藥物。表1 2023年10月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

歐盟EMA批準情況

截至2023年12月6日EMA官網(wǎng)披露,2022年11月至2023年11月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2,2023年11月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年11月—2023年11月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年12月6日,EMA在11月新授權(quán)3款藥品上市,其中包含0款新活性物質(zhì),見表2。

表2 2023年11月EMA授權(quán)藥物列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

NMPA批準情況

截至2023年12月6日NMPA披露,2023年11月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品93件。

按劑型去重后,共61個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。

本月有8個品規(guī)(7個品種)1類創(chuàng)新藥獲批,其中4個品規(guī)(3個品種)化藥,3個品規(guī)(3個品種)生物制品,1個品規(guī)(1個品種)中藥。2023年11月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用埃普奈明,聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該藥為重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體(CPT),是目前全球唯?批準上市的DR4 + DR5激動劑(First-in-class)。本次獲批上市為骨髓瘤患者提供了更多的治療選擇。

羅氏(Roche)申報的格菲妥單抗注射液通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市,用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者,是目前首個也是唯一一個對復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者進行固定療程治療的雙特異性抗體。合源生物申報的納基奧侖賽注射液用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病,是國內(nèi)首款獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品,其上市將為復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者提供新的治療選擇。NMPA批準首個專用于治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)的新藥香雷糖足膏上市。這是第一個由兩岸大型藥企攜手合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物,也是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。其由臺灣合一生技、中天(上海)生技與上海海和藥物攜手合作研發(fā),該品種的上市為Wagner 1級糖尿病足患者提供了新的治療選擇。

鞍石生物全資子公司北京浦潤奧生物申報的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市,該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,上市將為非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。NMPA按照藥品特別審批程序,進行應(yīng)急審評審批,附條件批準福建廣生中霖生物技術(shù)有限公司申報的阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝上市,用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染( COVID -19)的成年患者。京新藥業(yè)的地達西尼膠囊適用于失眠患者的短期治療,是對傳統(tǒng)失眠治療藥物的重要改進,提高了服用者白天的精神狀態(tài)。雖然地達西尼的安全性較苯二氮類藥物有所提升,但長期使用仍可能產(chǎn)生依賴性,已被列入第二類精神藥品目錄。04

仿制藥一致性評價情況

截至2023年12月6日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號5315個,2023年11月共新增承辦76個受理號。

截至2023年12月6日,共7145個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過3399個品規(guī)),本月共69個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過2個品規(guī)),按劑型去重后,共43個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共2950個品規(guī)(344個品種),本月過評藥品中共計44個品規(guī)(24個品種)的注射劑。2022年11月至2023年11月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2022年11月—2023年11月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

       原文標題 : 數(shù)據(jù)洞察2023年11月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進展

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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