我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展典型區(qū)域政策盤點與對比分析
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近年來,我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速。國家密集出臺了一系列關于醫(yī)療器械行業(yè)的政策文件,對提升醫(yī)療器械的供給保障能力、推動行業(yè)高質量發(fā)展做出了重要部署。各省市立足自身特色,前瞻性思考、系統性謀劃,對產業(yè)發(fā)展路徑、產業(yè)政策創(chuàng)新進行了有效探索。本文從研發(fā)創(chuàng)新、審評審批、監(jiān)管服務、市場推廣等方面對各地醫(yī)療器械政策進行梳理分析。
一
研發(fā)創(chuàng)新
面向醫(yī)療器械全產品生命周期,多地圍繞產品早期研發(fā)階段的技術攻關、臨床研究、成果轉化、注冊申報、資質認證等各個環(huán)節(jié),出臺相應政策支持條款,重點關注從研發(fā)創(chuàng)新到成果落地轉化全流程的創(chuàng)新生態(tài)體系建設。
技術攻關方面,聚焦模式及產品創(chuàng)新。廣東省鼓勵醫(yī)療器械上下游企業(yè)進行協同創(chuàng)新,以支持上下游企業(yè)協同技術攻關為重點,對于關鍵材料、核心零部件(元器件)等領域的上游企業(yè)可享受同等政策待遇;蘇州市、上海市青浦區(qū)等地支持開展“醫(yī)工結合”創(chuàng)新,鼓勵醫(yī)療機構與生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)開展共同申報、聯合攻關;此外,四川省鼓勵AI+醫(yī)療器械的融合創(chuàng)新,支持利用大數據、云計算、人工智能、3D打印等新技術進行智能成套裝備研發(fā),對成功運用的首版次醫(yī)療健康裝備軟件等創(chuàng)新產品,可給予最高不超過500萬元補助。
科技成果轉化方面,出臺專項政策支持轉化。北京市昌平區(qū)探索推動生物醫(yī)藥數字設施建設,積極籌建首都臨床醫(yī)學成果轉化平臺、特定疾病領域協同創(chuàng)新平臺,承接在京各大醫(yī)院成果轉化溢出。
資質認證方面,強化政策引導與資金支持。天津市津南區(qū)加大對創(chuàng)新主體獲得資質的支持,對當年新取得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)等資質認證的區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)和機構,每家給予最高不超過100萬元的獎補。
表1 研發(fā)創(chuàng)新領域部分地區(qū)政策梳理
來源:火石創(chuàng)造根據公開資料整理
二
審評審批
多地在審評審批服務方面圍繞企業(yè)發(fā)展訴求,加強服務平臺建設,突出制度創(chuàng)新、目標導向、服務方式轉變,推進審評審批資源擴充、服務優(yōu)化和效率提高,助力產業(yè)提質增效。
服務平臺建設方面,多地積極爭取國家相關部門在本地設立分支機構,持續(xù)提升審評審批基礎服務能力。蘇州爭取設立國家級蘇州審評分中心;上海自由貿易試驗區(qū)積極爭取國家藥品、器械技術審評檢查長三角分中心在“生命藍灣”設立聯絡服務點;廣東省爭取國家在粵設立藥品和醫(yī)療器械審評檢查機構等。
服務優(yōu)化提升方面,多地提出了具體的創(chuàng)新舉措和工作目標。上海市提出產品首次注冊、延續(xù)注冊與相應生產許可變更聯合辦理;四川省對納入符合相關規(guī)定的醫(yī)療器械品種進行快速審批。同時,各地區(qū)對于優(yōu)化審評審批時限提出了明確要求,廣東省、江蘇省要求對于首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日;四川省對于省級第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品,技術審評時限壓縮為20個工作日。
現場核查機制方面,多地創(chuàng)新減免檢查核查工作流程。河北省和四川省對于首次注冊的醫(yī)療器械通過體系核查并滿足其它相關要求的企業(yè),可免于生產許可現場核查。江蘇省實行檢查結果互認制度,有序合并藥品注冊、企業(yè)生產許可等現場檢查,減少現場檢查頻次。
表2 審評審批領域部分地區(qū)政策梳理
來源:火石創(chuàng)造根據公開資料整理
三
監(jiān)管服務
多地加快推進醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施進程,搭建UDI追溯平臺,加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,推進監(jiān)管交流和放寬市場準入限制。
器械標識方面,除第三類醫(yī)療器械外,海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫(yī)療器械均陸續(xù)開展醫(yī)療器械唯一標識工作。天津市已完成市內生產的所有第三類、二類醫(yī)療器械,一級京津冀聯采進口及非本市生產的國產品種的UDI使用,鼓勵第一類醫(yī)療器械使用UDI編碼。此外,天津、深圳等省市搭建線上UDI追溯平臺,提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能。深圳市搭建了“深圳市醫(yī)療器械唯一標識追溯平臺”,為UDI實施提供技術支撐,可清晰直觀展現UDI的全生命周期流向。
監(jiān)管交流方面,廣東省強調借鑒國際先進管理經驗,加強國際監(jiān)管法規(guī)研究,推動醫(yī)療器械生產用進口關鍵零部件、關鍵原材料的境外現場檢查工作,保障醫(yī)療器械產品質量安全。
市場準入方面,北京市積極爭取醫(yī)療器械服務站試點和人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新產品監(jiān)管創(chuàng)新試點相關政策支持,以放寬市場準入限制。
表3 監(jiān)管服務領域部分地區(qū)政策梳理
來源:火石創(chuàng)造根據公開資料整理
四
市場推廣
聚焦帶量采購、創(chuàng)新產品應用、產品融合創(chuàng)新、產品競爭力等方面,多地提出了相應支持舉措,著力推動自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產品發(fā)展,培育具有國際影響力的本土品牌骨干企業(yè)。
帶量采購方面,多地選擇臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、分類目錄清晰、無配套設備的醫(yī)用耗材優(yōu)先探索開展帶量采購,促進行業(yè)健康有序發(fā)展,減輕人民群眾醫(yī)療費用負擔。天津市提出到“十四五”末集中帶量采購藥品品種數量500個以上,高值醫(yī)用耗材的品種5個大類以上。河北省對國家組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材,獨立開展或參與“京津冀”采購聯盟等跨地區(qū)采購聯盟開展集中帶量采購。
創(chuàng)新產品應用方面,多地提出支持創(chuàng)新產品進入醫(yī)保、醫(yī)院、掛網等,加快產品推廣使用。江蘇、浙江、四川等區(qū)域提出優(yōu)化藥械招采平臺掛網審核流程,完善采購流程等舉措;蘇州、上海、四川、杭州、寧波等區(qū)域提出將創(chuàng)新產品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄;北京市加快形成人工智能醫(yī)療器械產品收費模式,開展針對創(chuàng)新產品醫(yī)保支付的商業(yè)保險試點;浙江省、上海市等區(qū)域積極探索人工智能輔助診斷系統購買服務試點。
新業(yè)態(tài)培育方面,多地提出推動新一代信息技術和醫(yī)療器械產業(yè)融合發(fā)展。北京市支持人工智能賦能醫(yī)療設備升級改造,建設智慧醫(yī)院,培育數字醫(yī)療標桿企業(yè),建立醫(yī)療器械營銷服務平臺;杭州市建設醫(yī)療健康大數據中心和開放基礎設施,鼓勵數字健康新服務。
市場開拓方面,多地注重提升產品國際競爭力。北京市推動建立醫(yī)療器械營銷服務平臺,幫助企業(yè)開拓市場;上海市、天津市、蘇州市對于企業(yè)取得美國(FDA)、歐洲(EMA)、日本(PMDA)等機構批準,并在相關國外市場實現銷售的醫(yī)療器械企業(yè)給予資助,其中,上海市可給予最高1000萬元一次性資金支持。
表4 市場推廣領域部分地區(qū)政策梳理
來源:火石創(chuàng)造根據公開資料整理
五
總結
近年來,國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提高,在政策層面給予較大支持,鼓勵國內醫(yī)療器械產業(yè)加快創(chuàng)新做大做強,加快實現進口替代;同時,相關部門也在不斷深化體制改革,推動和保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。在此背景下,未來一段時期內,各地區(qū)的產業(yè)支持政策將繼續(xù)圍繞壯大產業(yè)規(guī)模、扶持骨干企業(yè)、支持創(chuàng)新產品、創(chuàng)新行政管理等方面,充分發(fā)揮各地醫(yī)療器械產業(yè)優(yōu)勢,突出聚焦重點、補齊短板、完善生態(tài),努力實現產業(yè)鏈整合、價值鏈提升,實現醫(yī)療器械高質量創(chuàng)新發(fā)展。
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 魯方 審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉
原文標題 : 我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展典型區(qū)域政策盤點與對比分析
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