引言

2024年3月，全球批準(zhǔn)多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)14款新藥（NDA/BLA），包含4款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品藥物（BLA）；NMPA批準(zhǔn)3個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，其中2個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）化藥，0個(gè)品規(guī)（0個(gè)品種）生物制品，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）中藥。

01

美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2023年3月—2024年3月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2024年4月11日FDA官網(wǎng)披露，2024年3月FDA共完成64項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)14款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括4款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品藥物（BLA）。

其中JUBBONTI是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可互換的地舒單抗生物仿制藥；

TEVIMBRA（替雷利珠單抗）為百濟(jì)神州研發(fā)的PD-1抗體，用于治療既往經(jīng)化療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性食管磷狀細(xì)胞癌（ESCC）；

REZDIFFRA是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)用于治療非酒精性脂肪性肝炎（也稱為“MASH”）的藥物；

TRYVIO是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療與其他降壓藥聯(lián)用仍不能充分控制的高血壓，是目前首款也是唯一一款內(nèi)皮素受體拮抗劑，是近30多年來首個(gè)獲批通過新治療途徑發(fā)揮作用的口服抗高血壓療法；

DUVYZAT本次獲批用于治療六歲及以上患者的杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD），是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療所有 DMD 基因變異患者的非甾體藥物；

OPSYNVI單片劑組合療法用于長(zhǎng)期治療世界衛(wèi)生組織（WHO）功能分級(jí)為II-III級(jí)的肺動(dòng)脈高壓（PAH）成人患者，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于肺動(dòng)脈高壓患者的每日一次單片聯(lián)合療法；

WINREVAIR也獲批用于治療成人肺動(dòng)脈高壓（PAH，WHO第1組），是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的PAH激活素信號(hào)抑制劑療法，代表了一類新的療法，它通過改善促增殖和抗增殖信號(hào)傳導(dǎo)之間的平衡來調(diào)節(jié)PAH的血管細(xì)胞增殖。

表1 2024年3月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

NMPA批準(zhǔn)情況

截至2024年4月11日NMPA披露，2024年3月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊(cè)藥品142件。按劑型去重后，共86個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有3個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中2個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）化藥，0個(gè)品規(guī)（0個(gè)品種）生物制品，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）中藥。2024年3月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表2。

表2 2024年3月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

成都華西天然藥物有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒，清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。

上海科州藥物研發(fā)有限公司申報(bào)的妥拉美替尼膠囊，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。該藥為首款我國自主研發(fā)的MEK抑制劑、全球首個(gè)且唯一獲批針對(duì)NRAS突變晚期黑色素瘤適應(yīng)癥的MEK抑制劑，且關(guān)鍵II期注冊(cè)研究ORR為34.7%，具有同類最佳潛力，在2023版CSCO黑色素瘤診療指南，妥拉美替尼作為晚期NRAS突變黑色素瘤治療的I級(jí)推薦。

03

仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2024年4月11日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)5642個(gè)，2024年3月共新增承辦55個(gè)受理號(hào)。截至2024年4月11日，共8053個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過3989個(gè)品規(guī)），本月共76個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過21個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共51個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過的注射劑共3383個(gè)品規(guī)（367個(gè)品種），本月過評(píng)藥品中共計(jì)47個(gè)品規(guī)（28個(gè)品種）的注射劑。2023年3月至2024年3月通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖2。

圖2 2023年3月—2024年3月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 2024年3月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展