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引言

珠三角城市群由廣州、佛山、肇慶、深圳、東莞、惠州、珠海、中山、江門九個城市組成。作為我國五大城市群之一，在我國現(xiàn)代化建設(shè)大局和開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。

2021年12月，廣東省政府辦公室印發(fā)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》。力爭到2023年，獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到30個；資本市場上市企業(yè)達(dá)到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

本文就珠三角城市群具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析。

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01

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及經(jīng)營資質(zhì)數(shù)量分布情況 

1.生產(chǎn)批件年度獲批情況

2018年1月至2023年8月，國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批4169件，涉及企業(yè)3728家，其中可生產(chǎn)一類、二類、三類的企業(yè)分別為2285家、1725家和159家。2022年，一類、二類和三類器械生產(chǎn)批件均出現(xiàn)大幅增加，環(huán)比漲幅分別為136%、213%和40%。

圖1  珠三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件年度分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2.生產(chǎn)批件月度獲批情況

2023年1月至8月，國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)批件385件，共涉及381家企業(yè)，其中可生產(chǎn)一類、二類及三類器械的企業(yè)分別為159家、201家及25家。

圖2  2023年珠三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件月度分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營批件月度獲批情況

2023年1月至8月，國家藥監(jiān)局共披露了11243件醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)批件，共計(jì)10026家企業(yè)，其中可經(jīng)營二類和三類器械的企業(yè)數(shù)量分別為7876家和3386家。經(jīng)營資質(zhì)獲批數(shù)量除3月有明顯增幅外，其余月份增幅較為平穩(wěn)。

圖3  2023年珠三角區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)批件月度分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空間分布情況

1.城市分布情況

從城市分布看，珠三角九大城市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可分為5個梯隊(duì)，第一梯隊(duì)為深圳市，企業(yè)數(shù)量占珠三角地區(qū)三成以上；第二梯隊(duì)為廣州市，占比超兩成；第三梯隊(duì)為佛山市和東莞市，第四梯隊(duì)為中山市、惠州市和珠海市，第五梯隊(duì)為江門市和肇慶市。

圖4  珠三角醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)地域分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2.園區(qū)分布情況

從產(chǎn)業(yè)園區(qū)分布看，以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)共有61個，其中國家級園區(qū)22個。從城市看，廣州市最多，單市占比超五成。

圖5 珠三角地區(qū)以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

創(chuàng)新醫(yī)療器械區(qū)域發(fā)展情況

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。

1.創(chuàng)新器械獲批現(xiàn)狀自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(實(shí)行)》發(fā)布以來，全國共有216款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過國家藥監(jiān)局特別審批，其中珠三角九市共獲批35款，深圳市獨(dú)占25款。

表1 珠三角地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械清單

?來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布情況

從創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布看，無源植入器械和醫(yī)用成像器械最多，其次為醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械和醫(yī)用軟件。

圖6 珠三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

3.獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況

36款創(chuàng)新醫(yī)療器械分別由27家企業(yè)獲得，其中A股上市企業(yè)2家，為深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，專精特新企業(yè)5家，高新技術(shù)企業(yè)23家。

圖7 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批企業(yè)發(fā)展情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造 宋詩恒  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 珠三角醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局