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一

企業(yè)情況分析

截至2023年5月底，2023年全國共成立生物醫(yī)藥企業(yè)678204家；其中，5月新增企業(yè)143652家，較上月增長9.01%。

從新增企業(yè)地域分布來看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、河南省、北京市、湖南省、安徽省、浙江省、四川省、云南省、上海市，占全國新增企業(yè)總量的58.39%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為北京市、廣州市、上海市、深圳市、海口市、成都市、重慶市、昆明市、鄭州市、長沙市，占全國新增企業(yè)總量的29.53%。表1：5月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年5月，全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購、被收購、定增、掛牌上市）共發(fā)生融資事件60起，累計金額36.71億元，和上月相比，融資事件數(shù)量下降了15.49%，融資金額下降了55.28%。從融資數(shù)量來看，以A輪和天使輪發(fā)生的融資事件最多，分別有13個和8個項目獲投。從融資金額來看，A輪融資獲得最高融資金額10.20 億元；其次，C輪金額也較為突出，融資金額達9.92 億元。表2：5月生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件主要分布在江蘇�。�16起）和上海市（14起）。從融資金額來看，上海市最為突出，融資金額高達18.44 億元；其次，江蘇省也較為突出，融資金額達7.10 億元。

表3：5月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來看，本月60次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為21起，合計融資金額約32.30億元，占本月融資規(guī)�？傤~的88.00%。

圖1：2023年5月融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年5月底，全國共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1445家，5月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)6家。市場分布為深交所創(chuàng)業(yè)板上市2家，上交所科創(chuàng)板1家，北交所1家，港交所主板2家。全國上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達11.95萬億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)11家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等領(lǐng)域。

表4：5月市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：5月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，亞森實業(yè)、益生康健、固特超聲、華盛控股、博可生物的漲幅較大，其中亞森實業(yè)（832240）市值漲幅高達224.76%，益生康�。�837667）市值漲幅高達195.78%，固特超聲（832018）市值漲幅高達100.01%；運盛醫(yī)療、同方健康、恒遠藥業(yè)、紫鑫藥業(yè)、海欣藥業(yè)的跌幅較大，其中運盛醫(yī)療（600767）市值跌幅達89.18%，同方健康（833151）市值跌幅達80.63%，恒遠藥業(yè)（838949）市值跌幅達79.92%。

表6：5月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗情況分析

2023年5月，全國共有262個產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，減少了13.5%。其中化藥領(lǐng)域168個，中藥領(lǐng)域4個，生物藥領(lǐng)域90個。從臨床試驗所屬企業(yè)來看，本月獲批臨床試驗來自131家企業(yè)，其中輝瑞公司獲批最多，均有6個臨床獲批。從臨床試驗階段來看，其中Ⅰ期臨床67個，Ⅱ期臨床43個，Ⅲ期臨床42個，IV 期臨床3個。

表7：4月新開展Ⅲ期臨床試驗

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五

藥品獲批情況分析

2023年5月，全國共有119個產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了17.9%。其中國產(chǎn)藥品108個，進口藥品11個。從藥品類型來看，其中化藥領(lǐng)域107個，中藥領(lǐng)域0個，生物藥領(lǐng)域11個。本月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準20個新藥上市，其中，1 類新藥2個。表8：5月國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的新藥

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本月，6個藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評程序。

表9：5月CDE 批準納入優(yōu)先審評的品種

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六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年5月，全國共有3099個醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國產(chǎn)器械3009個，進口器械90個。從產(chǎn)品注冊分類看，3類醫(yī)療器械185個，2類醫(yī)療器械771個，1類醫(yī)療器械2143個。從獲批產(chǎn)品的地域分布來看，3類器械獲批排名前十的省份為廣東省、江蘇省、北京市、浙江省、山東省、上海市、福建省、天津市、河北省、湖南省，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的89.10%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、杭州市、蘇州市、威海市、上海市、天津市、廈門市、佛山市、南京市，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的64.74%。表10：5月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2023年5月，共有6個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道，共有4個產(chǎn)品進入特殊審評審批通道。

表11：5月批準納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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作者 | 火石創(chuàng)造 王歡  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉如

       原文標題 : 5月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行報告：新增企業(yè)超14萬家