DS-8201國(guó)內(nèi)上市,HER2 ADC的變局時(shí)刻
國(guó)內(nèi)HER2 ADC藥物的新時(shí)代,已然到來(lái)。
2月24日,阿斯利康/第一三共的第三代HER2 ADC藥物DS-8201,在國(guó)內(nèi)獲批上市,用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。
對(duì)于國(guó)內(nèi)玩家來(lái)說(shuō),DS-8201絕對(duì)是一個(gè)強(qiáng)悍的對(duì)手。自2019年美國(guó)獲批上市以來(lái),DS-8201一路過(guò)關(guān)斬將,不僅擊敗了二代HER2 ADC藥物T-DM1,還拿下了HER2低表達(dá)乳腺癌這一乳腺癌領(lǐng)域的圣杯。
如今,DS-8201正式登陸國(guó)內(nèi),這也意味著,國(guó)內(nèi)的HER2 ADC領(lǐng)域到了座次重排的時(shí)刻。
新時(shí)代,誰(shuí)能與DS-8201過(guò)招呢?我們拭目以待。
/ 01 /DS-8201國(guó)內(nèi)獲批上市
DS-8201是由阿斯利康/第一三共研發(fā)的第三代HER2 ADC藥物。
相比于第二代HER2 ADC藥物,DS-8201的效果堪稱碾壓。這一點(diǎn)也在臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)。
在名為DESTINY-Breast03的臨床試驗(yàn)中,在既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉醇烷類藥物治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中,與T-DM1相比,DS-8201可將降低死亡風(fēng)險(xiǎn)36%。
在次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期這一指標(biāo)上, DS-8201無(wú)進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)28.8個(gè)月,而T-DM1的無(wú)進(jìn)展生存期僅為6.8個(gè)月。
DS-8201在國(guó)內(nèi)的獲批也是基于這一臨床數(shù)據(jù)。除了這一適應(yīng)癥,DS-8201還在國(guó)內(nèi)展開(kāi)了10項(xiàng)臨床試驗(yàn)。不難猜測(cè),后續(xù)DS-8201在國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥還將進(jìn)一步擴(kuò)張。
目前,在全球范圍內(nèi),DS-8201獲批的適應(yīng)癥已有HER2突變型非小細(xì)胞肺癌、HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽(yáng)性晚期胃食管交界處腺癌 、HER2陽(yáng)性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌。
隨著適應(yīng)癥的不斷拓展,DS-8201的銷售額也在持續(xù)上漲。第一三共2022年財(cái)報(bào)顯示,DS-8201全年的銷售額為1616億日元,約合12.38億美元,同比增加205%。
DS-8201的野心不僅于此。DS-8201還在蓄勢(shì)向HER2陽(yáng)性乳腺癌的一線療法進(jìn)發(fā)。對(duì)于未來(lái),DS-8201的規(guī)劃是對(duì)乳腺癌各個(gè)階段的治療實(shí)現(xiàn)全覆蓋。
/ 02 /HER2領(lǐng)域的變局與機(jī)會(huì)
DS-8201的正式入場(chǎng),國(guó)內(nèi)玩家的心情想必是復(fù)雜的。
過(guò)去,國(guó)內(nèi)不少ADC玩家研發(fā)的還是第二代ADC藥物,但如今二代ADC已經(jīng)被拍在沙灘上,第三代ADC已經(jīng)上市。這也就對(duì)國(guó)內(nèi)玩家提出了更高的要求,未來(lái)的超越對(duì)象變成了DS-8201。
這對(duì)于國(guó)內(nèi)ADC玩家來(lái)說(shuō),自然會(huì)有壓力。但這并不意味著,國(guó)內(nèi)玩家就會(huì)在DS-8201壓力下,失去生存空間。
相反,DS-8201所帶來(lái)的壓力,或許也會(huì)在一定程度上,倒逼中國(guó)ADC的發(fā)展站上一個(gè)新的起點(diǎn)。
畢竟,DS-8201雖然強(qiáng)大,但也難言完美。一方面,DS-8201的安全性問(wèn)題,仍然存在著優(yōu)化空間;另一方面,在全球定價(jià)體系之下,DS-8201在國(guó)內(nèi)的定價(jià),也必然不會(huì)太優(yōu)惠。而這些,都是國(guó)內(nèi)藥企突圍的可能機(jī)會(huì)。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展向來(lái)有強(qiáng)大的內(nèi)生力量,在即將到來(lái)HER2 ADC藥物的新時(shí)代里,期待國(guó)內(nèi)玩家能夠交上一張不一樣的答卷。
原文標(biāo)題 : DS-8201國(guó)內(nèi)上市,HER2 ADC的變局時(shí)刻
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