近日，根據(jù)上海證券交易所顯示，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（Sinotherapeutics Inc．，以下簡稱宣泰醫(yī)藥）遞交IPO申請，擬上市上交所科創(chuàng)板，保薦機構(gòu)為海通證券股份有限公司。

宣泰醫(yī)藥是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事高端仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及CRO服務(wù)。本次A股上市，計劃融資6億元，本次募集資金扣除發(fā)行費用后，將全部用于以下具體項目：

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上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司成立于2012年8月13日，由聯(lián)和投資、新泰新技術(shù)及Finer共同出資組建。

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2023年中國仿制藥市場規(guī)模將達1377億美元，預(yù)計仍將高速增長

近年來，全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。根據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，2017年以來，全球仿制藥市場占有率已經(jīng)達到了50％以上，并依然以10％左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。

根據(jù)IQVIA 2020年3月發(fā)布的《Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024》，2019年全球醫(yī)藥市場凈收入達9550億美元，預(yù)計到2024年，這一數(shù)字將超過11150億美元，復(fù)合增長率達3．15％。藥品市場的需求規(guī)模巨大，為仿制藥的持續(xù)發(fā)展，提供了較好需求基礎(chǔ)。

其次，由于仿制藥研發(fā)成功率相對于新藥較高，成本相對較低，因而在同樣的市場上，其產(chǎn)品售價更有競爭力，符合各國政府要求減少藥費的訴求，更有機會進入政府支持的規(guī)模采購。

由于新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩，同時大批世界級暢銷專利名藥相繼到期，為仿制藥市場提供了源源不斷的仿制標(biāo)的，促進仿制藥研發(fā)的增長。根據(jù)全球藥品專利過期查詢庫，2013－2030年間，全球藥品中共有1666個化合物專利到期，大批量藥品專利到期，為仿制藥的研發(fā)開展提供了較好的環(huán)境。

而在我國，過去十年間，隨著國內(nèi)經(jīng)濟快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)的狀況。許多仿制藥產(chǎn)品其質(zhì)量包括生物等效等關(guān)鍵指標(biāo)經(jīng)常不符合要求，不能和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，影響藥物的有效性和安全性，研發(fā)創(chuàng)新力量和生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)性亟待加強。

根據(jù)Frost ＆ Sullivan數(shù)據(jù)，2018年，中國總體仿制藥市場規(guī)模達1030億美元，2014年以來持續(xù)增長。預(yù)計2023年市場規(guī)模將達1377億美元。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，此前我國藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達18．9萬個，其中95％以上為仿制藥，而且在3244個化學(xué)藥物品種中，262個主要品種占據(jù)了注冊文號總量的70％。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費等因素的驅(qū)動，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。

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自主研發(fā)高端仿藥已完成ANDA 3項，NMPA 8項

在高端仿制藥領(lǐng)域，宣泰醫(yī)藥已經(jīng)獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片等3項高端仿制藥的ANDA藥品批件。其中，泊沙康唑腸溶片系FDA批準(zhǔn)的首仿藥，并同時獲得了NMPA的藥品批件，為國內(nèi)首仿。

其中，產(chǎn)品鹽酸安非他酮緩釋片是新型抗抑郁藥，是美國目前處方量最高的產(chǎn)品之一，廣泛用于抑郁癥的治療。鹽酸安非他酮緩釋片最初于1985年獲得FDA批準(zhǔn)，目前已經(jīng)獲批4項適應(yīng)癥，分別為重度抑郁、季節(jié)性情感障礙、肥胖和尼古丁成癮；

產(chǎn)品鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊的主要成分為普羅帕酮，普羅帕酮具有膜穩(wěn)定作用及競爭性β受體阻滯作用，能降低心肌興奮性，延長動作電位時程及有效不應(yīng)期，延長傳導(dǎo)。臨床可用于預(yù)防和治療室性和室上性異位搏動，室性或室上性心動過速，預(yù)激綜合征，電復(fù)律后室顫發(fā)作等；

產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片為公司研發(fā)的高端仿制藥，主要成分是泊沙康唑，泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三唑類抗真菌藥，通過抑制麥角固醇合成來發(fā)揮作用來治療侵襲性曲霉菌或念珠菌感染，是目前最常見的抗侵襲性真菌感染藥品。

目前，宣泰醫(yī)藥已經(jīng)取得境內(nèi)專利權(quán)42項，其中發(fā)明專利13項，取得軟件著作權(quán)8項，取得境外專利14項。已經(jīng)形成“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”、“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺”三大技術(shù)平臺。

圍繞“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”，宣泰醫(yī)藥建立了標(biāo)的藥物篩選體系，擁有較為全面的增溶體系設(shè)計和應(yīng)用能力，掌握了自乳液體化、研磨法、溶劑蒸發(fā)法、共沉淀法、熱熔擠出法、流化床噴度法、溶劑制粒法等多種增溶制備技術(shù)；圍繞“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”，掌握了微片制備工藝、胃滯留控釋技術(shù)和骨架型緩控釋技術(shù)；圍繞“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺”，掌握了制備多組分的雙層片、多層片、微丸包衣上藥、原料包衣片、多顆粒膠囊、微片膠囊等劑型的能力。

宣泰醫(yī)藥還通過合作開發(fā)的方式，參與完成了馬昔騰坦片、碳酸司維拉姆片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊等5項高端仿制藥的研發(fā)。

此外，在正在申報的項目中，宣泰醫(yī)藥自主研發(fā)的高端仿制藥已完成ANDA申報3項，完成NMPA申報8項；合作研發(fā)的高端仿制藥完成ANDA申報2項，完成NMPA申報3項；另外，還有多個改良型新藥項目正在研發(fā)中，其中1 項已獲得NMPA的臨床批件。

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2018年我國CRO市場59億美元，其中制劑CRO行業(yè)壁壘高、較為稀缺

在CRO服務(wù)領(lǐng)域，宣泰醫(yī)藥的客戶涵蓋歌禮制藥（1672．HK）、亞盛醫(yī)藥（6855．HK）、再鼎醫(yī)藥（9688．HK）、艾力斯（688578．SH）、辰欣藥業(yè)（603367．SH）等多家上市公司以及輝瑞普強、海和藥物、益方生物等國內(nèi)外知名藥企。

公司的CRO服務(wù)主要為制劑CRO服務(wù)。制劑CRO服務(wù)在臨床CRO和臨床前CRO中均有所涉及。其中，臨床前制劑CRO服務(wù)主要包括活性化合物理化性質(zhì)的研究以及動物藥效和毒理給藥劑型的研究，臨床制劑CRO服務(wù)主要以臨床試驗用的制劑研究生產(chǎn)服務(wù)為主，主要為新藥研發(fā)企業(yè)提供覆蓋I至IV期臨床的、質(zhì)量合規(guī)的試驗用的制劑樣品。

從CRO 服務(wù)整體市場來看，目前相對于發(fā)達國家的成熟市場，我國的CRO市場規(guī)模相對較小。但近年來隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量以及新藥研發(fā)投入不斷提高，帶動了對CRO服務(wù)的需求，我國CRO服務(wù)市場增速顯著高于全球平均水平。

根據(jù)Frost ＆ Sullivan數(shù)據(jù)，我國CRO市場規(guī)模由2014年的21億美元增長至2018 年的59億美元，2014－2018年均復(fù)合增速為29．2％，未來有望實現(xiàn)進一步增長。從制劑CRO服務(wù)細(xì)分市場看，受到技術(shù)水平、資金投入、特色制劑生產(chǎn)設(shè)備投入、質(zhì)量管理等多方面因素的制約，制劑CRO服務(wù)行業(yè)有著較高的行業(yè)壁壘，能夠提供新型制劑、特色制劑和高端制劑CRO服務(wù)的企業(yè)較為稀缺。

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公司三年營收復(fù)合增長率為128．01％

在三大技術(shù)平臺、多個產(chǎn)品線同時研發(fā)、制劑CRO服務(wù)持續(xù)擴大的情況下，宣泰醫(yī)藥三年內(nèi)營業(yè)收入分別為6092．59萬元、14128．05萬元和31674．65萬元，最近三年營業(yè)收入復(fù)合增長率為128．01％。

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2019年8月，泊沙康唑腸溶片獲得ANDA批件并上市，成為泊沙康唑腸溶片美國市場唯一的首仿藥，帶動宣泰醫(yī)藥高端仿制藥銷量快速增長。2020年度，美國新冠疫情較為嚴(yán)重，由于泊沙康唑可運用于新冠肺炎所引起的并發(fā)癥治療，使美國市場對該類產(chǎn)品需求增加，進而帶動收入大幅增長。

未來，在行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴(yán)格、普通仿制藥轉(zhuǎn)向高端仿制藥 、高端仿制藥市場趨于全球化的趨勢下，行業(yè)技術(shù)壁壘將不斷提高，“仿創(chuàng)結(jié)合”模式將成為一個既有造血功能又有創(chuàng)新力的選擇趨勢。

在CRO服務(wù)業(yè)方面，專利懸崖刺激藥企不斷進行新藥創(chuàng)新從而增加研發(fā)支出，由于人才資源和勞動力成本等原因CRO 業(yè)務(wù)中心向中國等新興市場轉(zhuǎn)移，整體行業(yè)未來呈現(xiàn)縱向一體化或業(yè)務(wù)專業(yè)化的趨勢。

作者：周秋寒