重磅產(chǎn)品“踩點”駛進(jìn)蠻荒市場

在連續(xù)獲得多方資本投資后，飛朔生物在研發(fā)領(lǐng)域不斷發(fā)力，成立僅一年后便交出了核心產(chǎn)品人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）。陳琰表示：“當(dāng)時，國內(nèi)的NGS市場仍處于起步階段，國內(nèi)NGS應(yīng)用于腫瘤細(xì)胞突變檢測的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制尚未形成共識。”

2014年，一份在NMPA官網(wǎng)上發(fā)布撤下再發(fā)布的通知叫停了臨床級別的腫瘤檢測產(chǎn)品。兩年后的2016年下半年，最早提交審批的燃石生物產(chǎn)品率先獲得監(jiān)管部門的受理。政策轉(zhuǎn)向帶來的利好，讓一批企業(yè)“蠢蠢欲動”，也掀起了一番融資熱潮。據(jù)媒體報道，截止到2017年9月份，這個領(lǐng)域共有15多起融資事件，融資總額超過13億人民幣。

市場蠻荒，玩家們紛紛盼望成為第一批入場者。但當(dāng)時申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通過率很低，平均不到5％。在新興市場面前，所有人都站在了同一起跑線。2017年9月份，在尚未有產(chǎn)品獲批之時，飛朔生物緊隨其后，其人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）進(jìn)入了國家醫(yī)療器械特別審批程序。

2018年，于2016年和2017年提交審批的四家企業(yè)均拿下了審批，陸續(xù)進(jìn)場。今年2月份，飛朔生物的人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）亦拿到了NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，被批準(zhǔn)用于檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關(guān)的13個基因。

人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）圖源：飛朔生物

目前，該試劑盒是已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中基因數(shù)量最多，而且是唯一一個按照基因片段范圍，而非按照熱點位點批準(zhǔn)的產(chǎn)品，這意味著產(chǎn)品的檢測范圍更廣，更具明顯的競爭優(yōu)勢。

盡管是第五家拿到產(chǎn)品審批，但陳琰坦言時機(jī)正好。在他看來，經(jīng)歷2019年的市場教育年之后，飛朔生物正好“踩”上了跑馬圈地的時間點。而其產(chǎn)品獨有的優(yōu)勢加上飛朔生物的營銷，讓陳琰對即將到來的市場招標(biāo)充滿了信心。

據(jù)陳琰介紹，人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）與高通量測序（NGS）平臺配合使用，利用RingCap技術(shù)結(jié)合完善的優(yōu)化擴(kuò)增體系，可在3．5小時同時完成DNA和RNA的靶向文庫的構(gòu)建，實現(xiàn)在單管完成千重PCR反應(yīng)，而且特異性可高達(dá)93％以上。

另外，該試劑盒在實現(xiàn)對目標(biāo)區(qū)域擴(kuò)增的同時也可確保均一性指標(biāo)達(dá)到98％以上，適用于中小panel，甚至是超大panel的開發(fā)。使用該試劑盒，醫(yī)院僅需要患者10ngDNA和10ngRNA，在2個工作日內(nèi)即可完成現(xiàn)有NMPA批準(zhǔn)的所有靶向藥物靶點基因的檢測。而同樣的檢測，普通同類產(chǎn)品需要3至5天才能完成。

除了速度，該試劑盒的普適性亦強(qiáng)于同處第一梯隊的產(chǎn)品。目前，燃石醫(yī)學(xué)、艾德生物、世和基因以及諾禾致源獲批的NGS產(chǎn)品，其所利用的技術(shù)皆為進(jìn)口合作開發(fā)，與此同時，產(chǎn)品亦不能實現(xiàn)平臺通用。

“一是我們的技術(shù)產(chǎn)品操作簡便和快速，相比其他產(chǎn)品節(jié)省了近一半時間；二是我們擁有核心專利，所以成本上的自主性不會有影響�！标愮�說道。

目前，飛朔生物的試劑盒在應(yīng)用上僅需4間普通PCR實驗室，這是絕大多數(shù)醫(yī)院的檢測實驗室的基本設(shè)置。但NGS實驗室普遍需要8個房間，分別為試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本與文庫制備區(qū)、DNA打斷區(qū)、雜交捕獲區(qū)（擴(kuò)增一區(qū)）、文庫擴(kuò)增區(qū)（擴(kuò)增二區(qū)）、文庫檢測區(qū)、測序區(qū)、電泳區(qū)。陳琰表示：“我們NGS產(chǎn)品的另一優(yōu)勢，就是能讓醫(yī)院不再擴(kuò)建房間，更為貼合實際需求�！�

“研發(fā)＋銷售”雙輪驅(qū)動，市場優(yōu)勢顯現(xiàn)

成立不到五年的飛朔生物已擁有一項技術(shù)專利，另提交20項國內(nèi)發(fā)明專利，1項國際發(fā)明PCT專利；完成30多個產(chǎn)品的研發(fā)，其中5個產(chǎn)品完成注冊申請，11個產(chǎn)品獲歐盟CE－IVD認(rèn)證。

飛朔生物的主要業(yè)務(wù)模式仍然是依靠產(chǎn)品和檢驗服務(wù)。與此同時，飛朔生物也提供個性化定制，即根據(jù)客戶的需求研制相對應(yīng)的產(chǎn)品�！艾F(xiàn)在這一塊主要是將科研的想法轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品�！标愮�說道。

目前，飛朔生物的產(chǎn)品業(yè)務(wù)模式是獨立開發(fā)和申報國家三類診斷試劑盒產(chǎn)品。在獲得產(chǎn)品注冊證前，飛朔生物可將產(chǎn)品銷售至LDT實驗室及科研實驗室。而獲得注冊證后，產(chǎn)品便可向全國醫(yī)院銷售。陳琰表示，飛朔生物面向的客戶是全國五六百家三甲醫(yī)院。

早在成立之初，憑借獲得國家第一類醫(yī)療器械備案憑證的飛朔基因測序用文庫試劑盒，飛朔生物在沒有銷售團(tuán)隊的情況下，2016年的產(chǎn)品銷售額就達(dá)到了數(shù)百萬元。

2016年6月，飛朔生物與國藥基因簽署了戰(zhàn)略合作。借助國藥集團(tuán)的物流分銷一體化、配送網(wǎng)絡(luò)平臺，飛朔生物開始加速其腫瘤基因突變檢測系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，為未來的產(chǎn)品渠道和配送提供支持。

陳琰指出，對于IVD行業(yè)而言，除了研發(fā)和轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的技術(shù)筑起壁壘之外，渠道資源和如何長期維護(hù)客戶關(guān)系亦是不可或缺。在他看來，飛朔生物的核心團(tuán)隊正是其在渠道競爭上的優(yōu)勢。

2017年年初，飛朔生物搭建起了市場團(tuán)隊，依托經(jīng)銷商推動產(chǎn)品進(jìn)入市場。據(jù)陳琰介紹，飛朔生物是“雙輪驅(qū)動”，目前其研發(fā)和銷售費用各占營收的20％。在持續(xù)的投入下，飛朔生物如今已自建了26個省份的經(jīng)銷渠道，與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢驗所開展合作。

在IVD行業(yè)里沉浮十年，飛朔生物的核心團(tuán)隊也積攢下了這個細(xì)分賽道的諸多客戶資源。福建省腫瘤醫(yī)院、華西二院等全國數(shù)百家三甲醫(yī)院病理科已經(jīng)與飛朔生物建立了多年的合作關(guān)系。陳琰說：“在這個渠道為王的市場里，我們也建立了良性的渠道關(guān)系對接客戶，這都有助于我們更好切入NGS檢測市場�！�

在布局國內(nèi)市場渠道的同時，飛朔生物亦將目光瞄準(zhǔn)了海外。“走出去”和“引進(jìn)來”是飛朔生物當(dāng)前的海外戰(zhàn)略。陳琰指出，飛朔生物當(dāng)前在海外市場的發(fā)展處于初期偏后，未來不僅是推動產(chǎn)品走出國門，也希望能引進(jìn)新技術(shù)。

當(dāng)下，飛朔生物已與超過13個國家簽約合作，通過參與學(xué)術(shù)會議、定期拜訪客戶等方式挖掘新渠道，其已經(jīng)經(jīng)由海外經(jīng)銷商渠道覆蓋歐洲、中東、東南亞等市場，將產(chǎn)品供往當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院。

“歐洲是我們的主要海外市場，因為這個地區(qū)更能接受新技術(shù)。即便它們?nèi)砸蕾嚸绹�的產(chǎn)品，但我們在性價比上有優(yōu)勢�！标愮�說。對于海外市場的進(jìn)一步開拓，非洲和拉丁美洲則是他接下來所看好的。

當(dāng)下，對于多數(shù)初創(chuàng)企業(yè)而言，依靠產(chǎn)品的業(yè)務(wù)模式不可避免地會有空窗期。圍繞著產(chǎn)品研發(fā)、報證和招標(biāo)入市就要持續(xù)超四年時間，加之醫(yī)院臨床的多樣化需求，飛朔生物開拓了第二個業(yè)務(wù)模式——第三方醫(yī)學(xué)檢驗所（ICL）。

一般來說，ICL慣常的模式是打政策“擦邊球”的“走廊模式”，即ICL通過銷售隊伍去找臨床醫(yī)生，將患者引流到付費的第三方；但飛朔生物沒有選擇這條路，而是通過與醫(yī)院簽署公對公委托服務(wù)協(xié)議，將醫(yī)院自行無法檢測的項目樣本集中到飛朔生物的檢驗中心，在這里完成所有檢測流程，全閉環(huán)操作，最后由醫(yī)院出具檢驗報告。

不過，陳琰坦言：“飛朔生物往后的發(fā)展重點還是在研發(fā)領(lǐng)域，產(chǎn)品銷往醫(yī)院后由醫(yī)院自主完成檢測是最合規(guī)的路徑�！�

目前，飛朔生物通過上述兩項業(yè)務(wù)模式已經(jīng)與上百家醫(yī)院合作，服務(wù)患者超過5萬。談及未來，陳琰表示長期來看還是集中在腫瘤病癥上進(jìn)行研發(fā)。在人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）獲批后，飛朔生物也踏上了伴隨診斷的道路。

伴隨診斷是一種診斷測試，主要是前瞻性地幫助預(yù)測治療藥物對特定人的適用性。中信建投醫(yī)藥團(tuán)隊曾披露，2017年，全球伴隨診斷市場規(guī)模為26．1億美元，預(yù)計2016年到2022年的年復(fù)合增長率將達(dá)到22．78％。而隨著腫瘤新突變發(fā)現(xiàn)、靶向藥研發(fā)加速及新生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，市場將持續(xù)擴(kuò)容。

陳琰透露：“當(dāng)下，中國的伴隨診斷在肺癌領(lǐng)域的發(fā)展已經(jīng)相對成熟。飛朔生物正在跟一些藥企溝通洽談。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的推行，未來這一塊將是新的增長點�！�