12月20日，康立明生物在廣州舉辦“長安心”腸癌檢測試劑盒上市發(fā)布大會，聚焦“長安心”最新動態(tài)，并探討國內(nèi)大腸癌診斷治療發(fā)展之路。據(jù)悉，11月20日，“長安心”獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)允許上市。

參與此次發(fā)布會的嘉賓包括原中山大學(xué)常務(wù)副校長汪建平、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒、元生創(chuàng)投創(chuàng)始人陳杰、廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生、香港中文大學(xué)教授黃憲達(dá)、廣東省腫瘤醫(yī)院副院長宋現(xiàn)讓、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院消化內(nèi)科主任劉思德、辰德資本董事總經(jīng)理胡曉芳、凱利泰瑞特醫(yī)療總經(jīng)理王新剛等。

隨著城市化的發(fā)展，生活節(jié)奏的加快，人類疾病譜系也發(fā)生著改變。據(jù)國家癌癥中心及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院聯(lián)合發(fā)布的報告顯示，中國以19．31％的人口占全球癌癥發(fā)病的 21．79％，癌癥發(fā)病水平與世界平均水平持平。但由于早篩意識的缺失，國內(nèi)癌癥生存水平較低。

“中國的結(jié)直腸癌治愈率的5年生存率比美國要低10％，這個原因并不是中國的醫(yī)生水平差，而是因為早期發(fā)現(xiàn)率低�！蓖艚ㄆ奖硎�，美國早期癌發(fā)現(xiàn)率達(dá)到40％，而中國只有15％左右。雖然國內(nèi)主要幾個大城市已經(jīng)開展了全面的大腸癌普查，但方式不外乎是問卷調(diào)查和潛血實驗�！皢柧碚{(diào)查篩選的高危人群是存疑的，而潛血試驗也不甚精確。所以應(yīng)該還有其他方法來幫助大腸癌的篩查�！蓖艚ㄆ窖a(bǔ)充說。

資料顯示，“長安心”是我國首個在人群中篩選出的糞便結(jié)直腸癌脫氧核糖核酸甲基化標(biāo)志物，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于大腸癌輔助診斷的檢測產(chǎn)品。從原理上說，“長安心”所使用的方法是糞便DNA檢測，也被稱為糞便基因檢測。借助糞便攜帶的腸道粘膜細(xì)胞脫落物質(zhì)，這一技術(shù)可以實現(xiàn)結(jié)直腸癌的早期篩查。

2014年，美國Exact Sciences率先研發(fā)出糞便DNA腸癌篩查相關(guān)產(chǎn)品，并于同年獲得FDA批準(zhǔn)，實現(xiàn)醫(yī)保全覆蓋。而推動這項技術(shù)落地的關(guān)鍵人物之一，就是遠(yuǎn)赴美國梅奧醫(yī)學(xué)中心從事博士后研究工作的鄒鴻志。2009年，改項專利被Exact Sciences收購，鄒鴻志進(jìn)入Exact Sciences擔(dān)任研發(fā)總監(jiān)，主導(dǎo)了CologuardTM糞便腸癌篩查試劑盒的開發(fā)。

2015年，鄒鴻志回國后創(chuàng)立了康立明生物，專注于“長安心”糞便DNA腸癌檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以及提供相應(yīng)檢測服務(wù)。在鄒鴻志的定位中，“長安心”直接對標(biāo)“老東家”的產(chǎn)品Cologuard。“在取樣上，‘長安心’僅需要4．5g糞便，而Cologuard則需要一整份糞便，另外收集一支便潛血標(biāo)本；產(chǎn)品性能方面，‘長安心’97．85％的檢測特異性也高于Cologuard的86．6％這一數(shù)據(jù)�！编u鴻志在發(fā)布會上介紹說。

目前，“長安心”售價1198元，尚未納入醫(yī)保目錄。不過鄒鴻志透露，相關(guān)工作已經(jīng)提上日程，未來有望借助醫(yī)保實現(xiàn)產(chǎn)品的迅速推廣。

黃憲達(dá)認(rèn)為，應(yīng)對癌癥的方法除了基因檢測之外，還需要“后天”的管控，而像“長安心”這樣的產(chǎn)品，能夠幫助潛在患者盡早發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險，并及時得到干預(yù)。劉思德也在關(guān)于腸癌診斷治療的討論環(huán)節(jié)提出，篩查早診能夠很大程度降低癌癥發(fā)病率和死亡率。

據(jù)了解，“長安心”在今年4月4日進(jìn)行相關(guān)申報，11月20日通過審批，前后用時7個月左右。“近兩年，國家對醫(yī)療器械藥品的審批大大加快，從康立明生物此次的產(chǎn)品情況來看，就可以發(fā)現(xiàn)國家對于創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的重視�！睆堜h介紹說。

毫無疑問，當(dāng)前正處于國內(nèi)大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展時期。大到“健康中國2030”，小到醫(yī)療器械領(lǐng)域“中辦國辦42號文”，無不在推動著更多的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)與落地。

康立明生物如今已先后完成天使輪、Pre－A輪、A輪融資。鄒鴻志透露，B輪融資已經(jīng)基本敲定，并計劃在未來3至5年內(nèi)實現(xiàn)上市。此外，鄒鴻志還公布了康立明生物未來5年的銷售計劃，預(yù)計在2020年實現(xiàn)2億元的銷售額，2023年將達(dá)到15億元。從另一個角度說，這樣反映了“長安心”的潛在市場不小。