3月1日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，NMPA已經(jīng)正式批準(zhǔn)其BCMA CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請。根據(jù)官方信息，此次獲批的適應(yīng)癥為：

用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

這是國內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法，至此，國內(nèi)已有五款CAR-T療法獲批上市。這也意味著又有一家藥企，將加入破解“天價”CAR-T療法商業(yè)化難題的陣營。

而對于科濟(jì)藥業(yè)來說，獲批上市只是一個新挑戰(zhàn)的開端。接下來，如何在國內(nèi)市場打開商業(yè)化局面，以及如何加速出海，是澤沃基奧侖賽必須回答的兩個問題。

/ 01 / 國內(nèi)如何打開局面

BCMA CAR-T療法注定會越來越熱鬧。

澤沃基奧侖賽獲批之前，去年6月30日，馴鹿生物的伊基奧侖賽已獲批相同適應(yīng)癥；傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽也已申報上市，并被納入優(yōu)先審評。

除此之外，還有包括恒潤達(dá)生的HR003、亙喜生物的GC012F、西比曼生物的C-CAR088以及精準(zhǔn)生物的C-4-29等多款BCMA CAR-T/雙靶點BCMA CAR-T產(chǎn)品處于臨床階段。

隨著產(chǎn)品越來越多，療效和安全性問題是所有選手需要考慮的問題。當(dāng)然，更重要的商業(yè)化策略，也是一個非常值得思考的問題。

畢竟，生產(chǎn)成本高，疊加研發(fā)投入大，CAR-T療法的費用始終居高不下，超百萬的定價使得CAR-T療法一直無緣國家醫(yī)保目錄。這也要求，所有CAR-T療法需要在商業(yè)化方面做更多探索。

在銷售層面，科濟(jì)藥業(yè)已經(jīng)給出了答案：聯(lián)手華東醫(yī)藥。

2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥就賽愷澤®達(dá)成戰(zhàn)略合作，中國地區(qū)的商業(yè)化工作由華東醫(yī)藥全權(quán)負(fù)責(zé)。

接下來，市場關(guān)心的或許是定價問題。CAR-T療法如何定價是一門學(xué)問。而澤沃基奧侖賽或許還要考慮競爭對手的定價。此前，馴鹿生物的伊基奧侖賽定價為116.6萬元。

那么，沃基奧侖賽的價格將會是多少呢？又會怎樣的銷售策略打開國內(nèi)市場局面呢？

/ 02 / 海外如何追趕

出海，是CAR-T療法破解商業(yè)化難題一大抓手。而這對藥企產(chǎn)品實力與商業(yè)化策略均提出了更高的要求。

在推進(jìn)國內(nèi)上市的同時，澤沃基奧侖賽早已踏上出海之路。

2019年，澤沃基奧侖賽便獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱號。

科濟(jì)藥業(yè)在2023半年報中提到，澤沃基奧侖賽在美國及加拿大進(jìn)行的2期臨床試驗的入組正在進(jìn)行中。不過，海外進(jìn)展也有波折。

2023年12月，因CMC問題，科濟(jì)藥業(yè)美國子公司收到FDA通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。其中，CT053便是澤沃基奧侖賽。

對此，公司表示有信心很快完成，會盡快將整改方案提供給FDA，并落實整改。但一個客觀事實是，其在出海方面，已然落后。

在多發(fā)性骨髓瘤末線療法領(lǐng)域，Abecma、西達(dá)基奧侖賽已經(jīng)獲批在美國等國家上市；就進(jìn)展來看，Abecma、西達(dá)基奧侖賽將會在今年完成治療“順位”的前移。

就表現(xiàn)來看，西達(dá)基奧侖賽也足夠強(qiáng)勢。強(qiáng)生預(yù)計，西達(dá)基奧侖塞今年的銷售額將超過10億美元。

面對這一強(qiáng)敵，澤沃基奧侖賽如何推進(jìn)出海工作，值得國內(nèi)選手關(guān)注。

       原文標(biāo)題 : 國內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法上市，市場關(guān)注的兩個問題