營收比肩司美格魯肽,恩格列凈為何在國內(nèi)沒成藥王?
本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議。
眾人皆知GLP-1為藥王,但又有幾人深思其究竟何以稱王?難道真的是因為強大的銷售業(yè)績嗎?
復(fù)盤近些年全球藥物歷史銷售情況,可以清晰的發(fā)現(xiàn),GLP-1藥物雖然銷量不俗,但卻也并非完全不可一世。同為降糖藥物的SGLT2抑制劑恩格列凈(Jardiance),實則也有著不輸于司美格魯肽(Ozempic,不包含減肥適應(yīng)癥)的表現(xiàn):2022年全球營收高達(dá)82.15億美元,位列全球第15為,且仍處于高速增長趨勢中。
圖:2022年全球銷售額TOP 15的藥物,來源:錦緞研究院
從長期趨勢看,即使恩格列凈難以達(dá)到司美格魯肽的高度,也仍屬于“藥王級”產(chǎn)品,但就是這樣一款明星產(chǎn)品在國內(nèi)卻鮮有聲量。為何兩款明星藥物的國內(nèi)表現(xiàn)如此割裂呢?究竟是何原因阻止恩格列凈在國內(nèi)成為藥王呢?
01
不輸于GLP-1的降糖藥
SGLT2抑制劑與GLP-1激動劑同為新興的糖尿病藥物,都在過去五年取得了高速增長,目前營收也均在百億美元級別。
雖然恩格列凈在營收上基本與司美格魯肽的核心品牌Ozempic持平,可由于司美格魯肽還有口服版Rybelsus和減肥版Wegovy兩個品牌,因此整體上恩格列凈的營收還是要低于司美格魯肽的,但這依然足以稱得上“藥王級”表現(xiàn)。
圖:恩格列凈與司美格魯肽營收情況,來源:錦緞研究院
眾所周知,司美格魯肽除在控糖方面的亮眼表現(xiàn)外,還成功拓展至減肥適應(yīng)癥領(lǐng)域,因此市場很看好它的后市表現(xiàn)。與其類似,恩格列凈的放量也與糖尿病以外的適用癥拓展有關(guān),尤其是2021年,恩格列凈獲批心衰適應(yīng)癥,從而徹底重塑了心衰藥物的市場格局。
圖:恩格列凈FDA獲批適應(yīng)癥一覽,來源:錦緞研究院
心衰是一種常見且不可治愈的、可危及生命的疾病,它往往是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,全球約有6000萬名心衰患者,35歲以上人群心衰的患病率高達(dá)1.3%-2.0%。同時,心衰患者往往還與其他疾病共存,如腎臟疾病、糖尿病、冠心病等,因此心衰治療方案也不一而足。
在SGLT2抑制劑獲批治療心衰之前,這個領(lǐng)域的一線療法為“金三角”療法,也就是RAAS抑制劑、醛固酮受體拮抗劑和β受體阻滯劑的聯(lián)用療法。隨著相關(guān)臨床試驗的推進(jìn),SGLT2抑制劑被驗證能夠有效降低心衰的入院和死亡風(fēng)險,因此在2021年其也被納入到心衰一線治療方案之中,由“金三角”療法升級為“新四聯(lián)”療法。
實際上,糖尿病與心衰之間關(guān)系緊密,22%的糖尿病患者被確診為心衰,心衰合并糖尿病的患者比例則為20%~40%。“新四聯(lián)”療法的確立,讓這部分患者的糖尿病風(fēng)險大幅降低,而作為SGLT2抑制劑龍頭的恩格列凈自然也就成為最大受益者,全球營收在2022年得到顯著放量。
今年9月,恩格列凈又在慢性腎病適應(yīng)癥獲批,有望進(jìn)一步復(fù)刻在心衰領(lǐng)域的成功。與心衰類似,慢性腎病也與糖尿病高度相關(guān),我國2型糖尿病患者中合并慢性腎病的比例可高達(dá)64%,這一適應(yīng)癥也有望成為恩格列凈未來的增長動能。
GLP-1藥物的減肥適應(yīng)癥固然想象力極大,但SGLT2抑制劑一系列圍繞糖尿病獲批的新適應(yīng)癥同樣不可小覷,這足以表明,恩格列凈確實是一款與司美格魯肽同等的“藥王級”藥物。
02
國內(nèi)因何銷聲匿跡?
單年創(chuàng)下82.15億美元的營收,這樣的銷售數(shù)據(jù)不可謂不爆炸,足以證明它是一款暢銷全球的明星藥物。然而在國內(nèi)市場中,恩格列凈卻與司美格魯肽存在極大的差距,投資者深挖GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈的情況下,不少投資者甚至都沒有聽過恩格列凈的大名。
極高的全球銷售額與極低的國內(nèi)關(guān)注度形成了明顯的預(yù)期差,究竟是何原因造成了這種差異呢?這一切還要從恩格列凈2020年被宣告專利無效說起。
在恩格列凈國內(nèi)上市的第三年,江蘇豪森、四川科倫、正大天晴、江蘇萬邦生化、杭州中美華東制藥五家藥企共同向國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出請求,要求宣告恩格列凈專利權(quán)無效。
相關(guān)審查決定書顯示:恩格列凈的化合物專利申請日為2005年3月11日,原于2025年3月到期,而五家公司在2020年3月2日就開始申請無效。最終,國家知識產(chǎn)權(quán)局在2020年8月17日發(fā)布恩格列凈《無效宣告請求審查決定書》,裁定其化合物專利無效。
經(jīng)此一役,恩格列凈在國內(nèi)失去了專利保護,眾多國內(nèi)仿制藥企紛紛入局,爭先效仿。短短三年時間,已有不下10家企業(yè)遞交恩格列凈仿制藥上市申請,其中豪森藥業(yè)在2020年7月拿下首仿,科倫藥業(yè)、正大天晴、萬邦醫(yī)藥、奧賽康獲批上市。
之所以恩格列凈能夠成為全球“藥王級”產(chǎn)品,其核心原因仍在于歐美地區(qū)的專利保護,相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,歐美地區(qū)的恩格列凈專利將于2028年才到期,這也是市場預(yù)期恩格列凈能夠繼續(xù)創(chuàng)造新高的基礎(chǔ)。反觀國內(nèi)市場中,由于專利保護早早失效,大批仿制藥企入局導(dǎo)致競爭慘烈。盡管恩格列凈適應(yīng)癥仍在擴增,藥物療效也很不錯,但過早進(jìn)入仿制藥時代讓其在國內(nèi)市場失去了投資價值。
福兮禍所伏,禍兮福所倚。由于仿制藥的提前涌入,促使恩格列凈在2021年就提前進(jìn)入國家集采目錄。集采全面開啟后,國內(nèi)患者每日服用恩格列凈的價格最低僅為1.84元,而美國如果沒有醫(yī)保的話,患者服用恩格列凈的單日花費高達(dá)20美元,兩者相差81倍。
中國資本市場失去了一個“藥王”,但中國患者卻提前十年享受到了便宜藥。
03
對“藥王行情”的映射
以史為鑒,恩格列凈是一款不輸于司美格魯肽的“藥王級”產(chǎn)品,但當(dāng)其失去專利保護后,依然墜入凡塵。同樣的,如今雖然GLP-1雖然銷售火爆,但如果沒有專利保護,也注定將會失去投資價值。
GLP-1失去專利保護,這并非危言聳聽,甚至極有可能是近幾年發(fā)生的事情。換句話說,目前炒作GLP-1多么火爆,未來投資者也將多么落寞,這是一種必然。
第一代GLP-1藥物利拉魯肽的專利已經(jīng)于2017年到期,華東醫(yī)藥在今年3月成功拿下利拉魯肽的中國首仿,后續(xù)仍有通化東寶、翰宇藥業(yè)等十多家企業(yè)申請上市。如果GLP-1僅有利拉魯肽一代產(chǎn)品的話,那么它實則已經(jīng)開始失去投資價值。
幸運的是,目前GLP-1抑制劑的主流藥物為更加長效的司美格魯肽,而其中國專利正常將于2026年才到期。盡管如此,華東醫(yī)藥從2021年6月起就已經(jīng)開始連續(xù)遞交司美格魯肽的專利無效申請,且于2022年9月5日獲得知識產(chǎn)權(quán)局的專利無效判定。不過,諾和諾德已經(jīng)對這一判決進(jìn)行上訴,目前仍處于后續(xù)訴訟階段。
如果法院最終裁定司美格魯肽國內(nèi)專利無效,那么其無疑將很快復(fù)刻恩格列凈的發(fā)展趨勢。試想一下,恩格列凈全球需求也很大,但有多少投資者關(guān)注它的產(chǎn)業(yè)鏈境況呢?當(dāng)一款明星藥物失去專利保護,那么它也就失去了大部分投資價值。
對于“藥王”一詞,投資者應(yīng)該理性看待,F(xiàn)階段的熱度完全建立在專利保護之上,如果專利失效,那么“藥王”就注定將在國內(nèi)市場中退位讓賢。國內(nèi)醫(yī)藥投資,不僅要看藥品的價值,同時也要結(jié)合國內(nèi)市場的具體情況。
仿制藥入局,明星藥物的投資價值下降,但患者負(fù)擔(dān)其實也會顯著下降,這兩者是正相關(guān)的關(guān)系。當(dāng)一款藥物失去投資價值,它或許卻能發(fā)揮更大的社會價值;诖,仿制藥企業(yè)固然投資屬性不高,但卻仍是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不可分割的一環(huán),更是推動藥價“便民化”的功臣。
原文標(biāo)題 : 營收比肩司美格魯肽,恩格列凈為何在國內(nèi)沒成藥王?
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