PD-1的內(nèi)卷還在持續(xù)中，最新的競爭方式是“卷”劑型。

4月12日，據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東已經(jīng)在國內(nèi)啟動了皮下注射PD-1單抗MK-3475A的3期臨床試驗，擬用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療。

國內(nèi)一些藥企，正在走出內(nèi)卷，去探索一些“冷門”靶點。

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，君實生物JS401注射液獲批臨床。JS401是一種靶向血管生成素樣蛋白3信使RNA的siRNA藥物，主要用于治療高脂血癥等治療。這也是國內(nèi)首個獲批臨床的ANGPTL3 mRNA藥物。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /行業(yè)速遞

1) 港股醫(yī)藥外包概念股走強(qiáng)，金斯瑞生物科技漲超7%

4月13日，港股醫(yī)藥外包概念股走強(qiáng)，截至收盤，金斯瑞生物科技漲7.94%、泰格醫(yī)藥漲8.92%、凱萊英漲9.57%、藥明生物漲7.81%。

2) 迪安診斷2022年計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備合計約9.29億元

4月12日，迪安診斷發(fā)布2022年年度報告。報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入202.82億元，同比增長55.03%；歸屬于上市公司股東的凈利潤14.34億元，同比增長23.33%；本次計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備合計約9.29億元。

3) 百誠醫(yī)藥目前在創(chuàng)新藥研發(fā)AIDD和CADD方面有運用AI技術(shù)

4月13日，百誠醫(yī)藥在互動平臺表示，公司目前在創(chuàng)新藥研發(fā)AIDD和CADD方面有運用AI技術(shù)，公司將持續(xù)關(guān)注行業(yè)前沿技術(shù)的最新進(jìn)展，堅持創(chuàng)新研發(fā)。

4) 遼寧單顆常規(guī)種植牙全流程醫(yī)療服務(wù)費用不超過4300元

4月13日，據(jù)遼寧省醫(yī)保局官網(wǎng)，4月20日起遼寧省種植牙將采取“醫(yī)療服務(wù)項目+專用耗材”分開計價的收費方式，單顆常規(guī)種植牙全流程醫(yī)療服務(wù)費用不超過4300元。

5) CDE發(fā)布《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》

4月12日，CDE發(fā)布《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

6) 邁博藥業(yè)與濟(jì)民可信簽訂CMAB007中國獨家推廣協(xié)議

4月13日，邁博藥業(yè)發(fā)布公告，向濟(jì)民可信授權(quán)奧馬珠單抗生物類似藥CMAB007中國區(qū)大的獨家推廣權(quán)。

7) 恩華藥業(yè)一季度凈利潤2.27億元，同比增長20.53%

4月13日，恩華藥業(yè)發(fā)布一季報。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入11.79億元，同比增長18.76%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.27億元，同比增長20.53%。

/ 02 /醫(yī)藥動態(tài)

1) Axsome 索安非托片獲批臨床

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Axsome 索安非托片獲批臨床，擬用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）伴有日間過度思睡的成年患者的覺醒程度。

2) 道合藥業(yè)HW-N2001注射液獲批臨床

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，道合藥業(yè)HW-N2001注射液獲批臨床，擬用于治療消化性潰瘍出血。

3) 三生國健重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液獲批臨床

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，三生國健重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液獲批臨床，擬用于治療消化性潰瘍出血。

4) 康臣藥業(yè)SK-07注射液獲批臨床

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康臣藥業(yè)SK-07注射液獲批臨床，擬用于尿毒癥瘙癢癥的治療。

5) Visirna VSA001注射液獲批臨床

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Visirna VSA001注射液獲批臨床，擬用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。

6) 恒道醫(yī)藥HD-NE02緩釋滴眼液獲批臨床

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒道醫(yī)藥HD-NE02緩釋滴眼液獲批臨床，擬用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。

7) 康諾亞CM310單抗獲批臨床

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康諾亞IL-4Rα單抗CM310獲批臨床，擬用于過敏性結(jié)膜炎。

8) 君實生物JS401注射液獲批臨床

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，君實生物靶向ANGPTL3 mRNA的siRNA藥物JS401注射液獲批臨床，擬用于治療高脂血癥。

9) 長春高新注射用人生長激素新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)

4月13日，長春高新發(fā)布公告，子公司金賽藥業(yè)注射用人生長激素用于因Prader-Willi綜合征所引起的兒童生長障礙、特發(fā)性身材矮小、慢性腎臟疾病所引起的青春期前的兒童生長障礙的新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。

10) 匯宇制藥多西他賽注射液通過美國FDA現(xiàn)場檢查

4月13日，匯宇制藥發(fā)布公告，多西他賽注射液10mg/mL通過美國FDA現(xiàn)場檢查。

11) 默沙東MK-3475A皮下注射劑在中國啟動3期臨床

4月12日，據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東已經(jīng)啟動了PD-1單抗MK-3475A注射液的一項國際多中心3期臨床試驗的中國部分，擬用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療。

12) 諾華磷酸蘆可替尼片新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)

4月13日，諾華發(fā)布公告，JAK抑制劑磷酸蘆可替尼片用于治療對糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者的新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。

13) 復(fù)星醫(yī)藥FCN-159片擬納入突破性療法

4月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，復(fù)星醫(yī)藥MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159片擬納入突破性療法，擬用于組織細(xì)胞腫瘤患者的治療。

/ 03 /海外要聞

1) 諾和諾德引進(jìn)Aspect糖尿病和肥胖癥生物打印組織療法

4月12日，諾和諾德發(fā)布公告，諾和諾德將向Aspect Biosystems支付7500萬美元首付款，用于開展治療糖尿病和肥胖癥的四種候選細(xì)胞療法的研究。

2) 阿斯利康終止一款GLP-1R/GCGR激動劑研發(fā)

4月12日，據(jù)據(jù)外媒Endpointsnews報道，阿斯利康決定終止開發(fā)每日1次GLP-1R/GCGR激動劑cotadutide，將資源集中于每周1次GLP-1R/GCGR激動劑AZD9550。

3) Aeglea 公司Pegtarviliase I/II期研究的中期分析結(jié)果不及預(yù)期

4月12日，Aeglea BioTherapeutics發(fā)布公告，在研同型半胱氨酸尿癥療法Pegtarviliase I/II期研究的中期分析結(jié)果不及預(yù)期。

       原文標(biāo)題 : 默沙東皮下注射版PD-1啟動三期臨床；國內(nèi)首款A(yù)NGPTL3 siRNA獲批臨床