提質(zhì)增效、重塑新生進(jìn)行時(shí)！

作者：枯木

編輯：茂貞

風(fēng)品：彥規(guī)

來(lái)源：首財(cái)——首條財(cái)經(jīng)研究院

降價(jià)提質(zhì)增效、惠及更多國(guó)人；價(jià)格回歸價(jià)值、行業(yè)洗牌重塑......

回首2022，醫(yī)改加速駛?cè)肷钏畢^(qū)，負(fù)重蝶變的一眾藥企們不缺話(huà)題，有哪些核心看點(diǎn)呢？

1

常態(tài)化、制度化

集采提速擴(kuò)面

盤(pán)點(diǎn)大事件，首先當(dāng)看集采。

2022年7月18日，第七批全國(guó)藥品集采落地，最終217家企業(yè)的327個(gè)產(chǎn)品獲得中選資格，中選藥品平均降價(jià)48％，按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省費(fèi)用185億元。

值得注意的是，多地集采相繼納入生物藥。如3月，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于公示廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(gòu)（第一批）擬中選／備選結(jié)果的通知》，其中利妥昔單抗、重組人凝血因子Ⅷ、重組人生長(zhǎng)激素等多款生物藥被納入。

2022年11月，國(guó)家組織冠脈支架集采，平均中選支架價(jià)格770元左右，加上伴隨服務(wù)費(fèi)，終端價(jià)格區(qū)間在730元至848元。其中，部分產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)上漲，平均提價(jià)幅度25．3％。

不難發(fā)現(xiàn)，2022年，“提速擴(kuò)面”是關(guān)鍵詞。帶量采購(gòu)進(jìn)入常態(tài)化、制度化的成熟期。

藥品降價(jià)已成趨勢(shì)的同時(shí)，集采規(guī)則漸趨溫和。從前七批國(guó)家藥品集采，平均降幅由“4＋7”擴(kuò)面時(shí)的59％下降到第六批和第七批的48％；

行業(yè)分析師劉銳玲表示，集采并非一味降價(jià)，引導(dǎo)藥品價(jià)格合理回歸、促使企業(yè)提質(zhì)增效，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、優(yōu)勝劣汰才是根本。

2022年，多地被曝醫(yī)療機(jī)構(gòu)完不成集采指標(biāo)，不使用集采藥品等現(xiàn)象。為此，《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2022版）》將集采情況納入公立醫(yī)院考核指標(biāo)內(nèi)，意在夯實(shí)醫(yī)改成效。

2

擴(kuò)產(chǎn)進(jìn)擊

規(guī)模效應(yīng)追逐

面對(duì)新常態(tài)，折射到藥企層面，規(guī)模效應(yīng)就是重中之重。

以CGT業(yè)為例，憑借技術(shù)高壁壘、快增需求，CGT CDMO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)提升。據(jù) Frost＆ Sullivan 預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi) CGT CDMO 市場(chǎng)將從 2020 年 13．3 億元增至 2025 年的 106．5 億元。

水大魚(yú)大。折射到企業(yè)細(xì)胞，即是一輪擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)容進(jìn)擊。

2022年4月，云舟生物舉行云舟基因遞送研發(fā)生產(chǎn)基地奠基儀式。生產(chǎn)基地總面積達(dá)10萬(wàn)m2，涵蓋基因治療載體研發(fā)生產(chǎn)綜合平臺(tái)和基因治療產(chǎn)品GMP生產(chǎn)平臺(tái)，預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)年?duì)I收約50億元。

7月，藥明生物宣布：計(jì)劃未來(lái)十年內(nèi)投資14億美元、在新加坡建設(shè)一體化CRDMO服務(wù)中心，拓展生物藥發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和大規(guī)模原液及制劑生產(chǎn)的能力和規(guī)模。建成后預(yù)計(jì)將創(chuàng)造1500個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)崗位，并將在2026年為公司新增12萬(wàn)升生物制藥產(chǎn)能。

10月，楷拓生物在武漢的mRNA GMP基地落成，至此，楷拓生物在蘇州和武漢兩地同時(shí)布局質(zhì)粒和mRNA研發(fā)中心（PD＋AD），GMP車(chē)間總面積超一萬(wàn)平米，投入4條質(zhì)粒 GMP生產(chǎn)線(xiàn)、2條mRNA＋3條LNP GMP生產(chǎn)線(xiàn)、2條GMP無(wú)菌灌裝線(xiàn)，同時(shí)配有QC和配套公用設(shè)施。

12月，深圳市透露鼓勵(lì)生物醫(yī)藥發(fā)展的重磅計(jì)劃——2023年，將重點(diǎn)建設(shè)30多個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)重大項(xiàng)目，投資總額共計(jì)300多億元。

同時(shí)，上海張江、北京昌平等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)也相繼公布扶持計(jì)劃。

行業(yè)分析師郭興表示，市場(chǎng)、政策雙熱，說(shuō)明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益成熟、完善。諸多前沿研究，有助我國(guó)醫(yī)療水平、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的快速提升、后續(xù)戰(zhàn)略卡位。不過(guò)真正的規(guī)模效應(yīng)，規(guī)模體量只是表面，相應(yīng)的精細(xì)化運(yùn)營(yíng)、產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)化沉淀、創(chuàng)新力突破才是里子，只有質(zhì)效一體才能真正提升競(jìng)爭(zhēng)水平，反之可能跌入規(guī)模陷阱。

3

國(guó)產(chǎn)高質(zhì)替代

創(chuàng)新藥迎來(lái)收獲期

沒(méi)錯(cuò)，戰(zhàn)略卡位、競(jìng)爭(zhēng)力提升。當(dāng)下藥企們肩負(fù)更多責(zé)任。

高質(zhì)創(chuàng)新，是破壁利器。回望2022年，可以看到自研國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批速度加快、創(chuàng)新藥不斷上市。國(guó)產(chǎn)高質(zhì)替代，成為關(guān)鍵詞。

目前，國(guó)內(nèi)有 14 款癌癥免疫療法 PD－（L）1 單抗產(chǎn)品獲批上市。其中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)中的君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、樂(lè)普生物普特利單抗等 5 款均在列。

2022年6月，康方生物自主研發(fā)的卡度尼利CTLA4／PD－1NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)雙特異性抗體藥物研發(fā)的市場(chǎng)空白。

8月，上海艾力斯推出甲磺酸伏美替尼片，為國(guó)內(nèi)原研，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR靶向藥物。

同月，齊魯制藥推出QLH11811片獲批臨床，為第四代EGFR靶向藥物。

9月，天士力公司上海賽遠(yuǎn)生物推出的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液，獲批臨床，為西妥昔單抗的改良藥物。

10 月，百濟(jì)神州公告：自主研發(fā)產(chǎn)品 BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）在全球 3 期 ALPINE 試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）及研究者評(píng)估，百悅澤?對(duì) 比億珂?（伊布替尼），取得無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。

......

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022 年 1－10 月，國(guó) 內(nèi) IND、NDA 數(shù)量分別為 1941、268 個(gè)。

伴隨一系列創(chuàng)新藥的頻頻上市，2022年不少細(xì)分賽道的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程大大加速，替代質(zhì)量有明顯提升。

可喜“收獲期”的背后，離不開(kāi)持續(xù)研發(fā)投入。

截至2022年前三季，醫(yī)療大健康業(yè)市值排名前十企業(yè)中，投入最高的是百濟(jì)神州，研發(fā)支出合計(jì)80．17億元，研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)22．96％，研發(fā)支出占營(yíng)收比高達(dá)116．72％。恒瑞醫(yī)藥排名第二，研發(fā)費(fèi)高達(dá)34．98億元。邁瑞醫(yī)療位列第三，研發(fā)投入20．87億元。

行業(yè)分析師劉俊群表示，高質(zhì)量創(chuàng)新對(duì)醫(yī)藥業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)不言而喻。從美國(guó)醫(yī)藥業(yè)發(fā)展史看，正是上世紀(jì)輝瑞、強(qiáng)生、默克等頭部企業(yè)在強(qiáng)勢(shì)研發(fā)、戰(zhàn)略卡位才奠定了其世界醫(yī)藥龍頭地位。我們想要更多國(guó)產(chǎn)替代、讓國(guó)人享受更多高質(zhì)服務(wù)，創(chuàng)新研發(fā)是核心利器。

沒(méi)錯(cuò)，國(guó)產(chǎn)高質(zhì)替代仍是一場(chǎng)進(jìn)行時(shí)。

4

市場(chǎng)政策雙驅(qū)

中醫(yī)藥大發(fā)展

創(chuàng)新大潮，不止帶火生物制藥，更讓傳統(tǒng)中醫(yī)藥煥發(fā)勃勃生機(jī)。

2022年，淫羊藿素軟膠囊（1．2類(lèi)）、廣金錢(qián)草總黃酮膠囊（1．2類(lèi)）、散寒化濕顆粒（3．2類(lèi)）、參葛補(bǔ)腎膠囊（1．1類(lèi)）、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒（6．1類(lèi)）和苓桂術(shù)甘顆粒（3．1類(lèi)）等中藥創(chuàng)新藥獲批，其中3款為1類(lèi)新藥。

背后，是龐大市場(chǎng)需要與政策持續(xù)扶持。

以中藥配方顆粒為例，艾媒咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，近五年市場(chǎng)一直保持上漲趨勢(shì)。2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)346．0億元，同比增長(zhǎng)35．5％，預(yù)計(jì)2022年達(dá)到443．0億元。

另一廂，《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022 －2035 年）》明確提出“打造中國(guó)品牌，培育和發(fā)展中華老字號(hào)和特色傳統(tǒng)文化品牌”。

2022年9月，全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室正式成立并發(fā)布《全國(guó)中成藥聯(lián)盟采購(gòu)公告》，此次集采聯(lián)合北京市、天津市等28地共同開(kāi)展中成藥集采工作，標(biāo)志著中成藥集采常態(tài)化進(jìn)入新階段。

10 月，《二十大報(bào)告》明確提出“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”，更加強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新。

同月，繼 4 月 廣東省藥品交易中心公示廣東聯(lián)盟清開(kāi)靈等中成藥集采擬中選／備選結(jié)果。山東等 14 省中藥材集采文件（征求意見(jiàn)稿）又公布，中藥飲片集采通過(guò)綜合評(píng)審確定入圍企業(yè)，第二輪報(bào)價(jià)確定擬中選藥品。

行業(yè)分析師于盛梅表示，2022年是中醫(yī)藥業(yè)大發(fā)展的一年，連花清瘟膠囊的供不應(yīng)求，讓消費(fèi)者重新審視行業(yè)價(jià)值。市場(chǎng)政策的雙加持下，行業(yè)產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新化水平提升顯著。同仁堂、云南白藥、片仔癀等多個(gè)老字號(hào)品牌頭部效應(yīng)加強(qiáng)。

5

資本遇冷

試金石效應(yīng)

當(dāng)然，挑戰(zhàn)也肉眼可見(jiàn)。

比如資本市場(chǎng)遇冷。

以生物醫(yī)藥企業(yè)為例，一級(jí)市場(chǎng)上，投資者更加謹(jǐn)慎，創(chuàng)新藥企融資難度增加；二級(jí)市場(chǎng)，上市公司市值縮水，新股上市破發(fā)頻現(xiàn)。受新冠影響，部分藥企業(yè)務(wù)無(wú)法展開(kāi)，業(yè)績(jī)受到影響；而一些創(chuàng)新藥企開(kāi)始實(shí)施戰(zhàn)略收縮：調(diào)整研發(fā)管線(xiàn)、出售資產(chǎn)、回收現(xiàn)金流。

截至2022年12月26日，48家上市公司登陸A股資本市場(chǎng)，累計(jì)募資總額737．7億元。而2021年，總計(jì)有62家登陸A股，募金總額超926億元。

2022年11月，基石藥業(yè)宣布其蘇州工廠(chǎng)暫停試運(yùn)營(yíng)；和鉑醫(yī)藥將有關(guān)生物大分子研發(fā)創(chuàng)新中心項(xiàng)目的生產(chǎn)廠(chǎng)房出售給CDMO公司藥明海德；

不過(guò)，一些優(yōu)質(zhì)企業(yè)仍被資本追捧。

2022年7月，專(zhuān)注于腫瘤免疫領(lǐng)域的友芝友生物制藥，完成2億元Pre－C輪融資。專(zhuān)注于小分子腫瘤靶向藥物研發(fā)的深圳市塔吉瑞生物醫(yī)藥有限公司，完成數(shù)億元B輪融資。

2022年12月，我國(guó)有18家生物醫(yī)藥企業(yè)完成融資。全年誕生了維泰瑞隆、方拓生物、海普洛斯、昆翎、臻格生物、匯禾醫(yī)療、鵑遠(yuǎn)基因、宜明昂科等 8 只新晉獨(dú)角獸。

換言之，寒冬也凸顯了試金石效應(yīng)。

核心實(shí)力強(qiáng)、發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)，從不缺實(shí)力秀肌機(jī)遇、不缺買(mǎi)單者。

6

出海加速度

有量有質(zhì)的中國(guó)力量

更強(qiáng)秀肌，是“出�！奔铀佟�

2022年2月、5月和9月，傳奇生物CAR－T細(xì)胞療法CARVYKTI（西達(dá)基奧侖賽）分別在美國(guó)、歐盟和日本獲批上市；

2月，F(xiàn)DA 宣布批準(zhǔn)傳奇生物與 J＆J 共同開(kāi)發(fā)的西達(dá)基奧侖賽（Cilta－cel），用于治療成人復(fù)發(fā)／或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R／RMM）。

作為首款獲得 FDA 批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn) CAR－T 細(xì)胞療法，也是全球第二款獲批上市的 BCMA 靶向 CAR－T 療法，其獲批為中國(guó)創(chuàng)新藥出海注入了不小信心。

5月，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰，將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A，有償獨(dú)家許可給（MSD）進(jìn)行中國(guó)以外區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)。

7月，石藥集團(tuán)附屬公司石藥巨石生物與Elevation Oncology公司簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，后者將獲得石藥巨石生物創(chuàng)新（同類(lèi)首創(chuàng)）的抗Claudin18．2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣）以外地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。

12月，康方生物將PD－1／VEGF雙抗AK112在美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的權(quán)益授權(quán)給Summit Therapeutics，因此獲得5億美元首付款，以及最高有望50億美元的總交易金額。

尤值一提的是，6月中國(guó)生物制藥宣布其全資附屬公司invoX Pharma與海外F－star Therapeutics公司訂立合并協(xié)議及計(jì)劃，收購(gòu)F－star公司所有發(fā)行在外的普通股，總代價(jià)約1．61億美元。

2022 年，中國(guó)創(chuàng)新藥／新技術(shù)license out總交易金額達(dá) 174．20 億美元，同比增長(zhǎng)22．80％；交易數(shù)量達(dá)48項(xiàng)，同比增長(zhǎng) 14．29％。從項(xiàng)目類(lèi)型看，創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比最高，達(dá) 71．40％，新技術(shù)及微創(chuàng)新（改良型）license out 交易占比分別為 23．40％和 5．40％。

一個(gè)個(gè)跳動(dòng)數(shù)據(jù)，有量更有質(zhì)，彰顯了中國(guó)藥企的創(chuàng)新力量、核心實(shí)力。

不過(guò)，出海也非一片坦途。

2021年因核心產(chǎn)品普那布林（Plinabulin）被FDA拒絕后，萬(wàn)春醫(yī)藥股價(jià)遭重創(chuàng)，2022年一度收到納斯達(dá)克退市警告。

2月，F(xiàn)DA 專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)（ODAC） 未批準(zhǔn)信迪利單抗（信達(dá)生物 PD－1）的新藥上市申請(qǐng)。

在行業(yè)分析師于盛梅看來(lái)，藥企出海并非易事，除了核心技術(shù)、產(chǎn)品力秀肌，還需具備前瞻性的布局戰(zhàn)略及良好的當(dāng)?shù)貭I(yíng)商環(huán)境。但每一次試水沖擊，無(wú)論成敗，都將是企業(yè)升級(jí)、產(chǎn)業(yè)升維的墊腳石，全球化整合是大勢(shì)所趨。

7

高管離職

有破有立

自然，這樣的冰火交融較勁期，加大了企業(yè)決策者的擔(dān)子。

2022年，高管離職一度成為行業(yè)熱詞。

如8月，未名醫(yī)藥公告稱(chēng)，創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)潘愛(ài)華卸任。

8月30日－11月17日近三個(gè)月內(nèi)，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司的核心技術(shù)人員、董秘、財(cái)務(wù)總監(jiān)接連辭職。

繼原CEO李一后，11月中國(guó)生物制藥發(fā)執(zhí)行董事王善春辭職。

12月，北京天壇生物制品股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明辭職。

......

同花順數(shù)據(jù)顯示，2022年內(nèi)，A股生物醫(yī)藥行業(yè)年內(nèi)有超1400位高管離職，涉及跨國(guó)藥企的大中華區(qū)高管、傳統(tǒng)藥企的管理層，以及生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)帶頭人、創(chuàng)始人等。

其中，離職人數(shù)超10人的企業(yè)有19家，離職人數(shù)在5人—10人的有91家。

從行業(yè)分類(lèi)看，357家企業(yè)中，主營(yíng)化學(xué)制劑的有89家，主營(yíng)中藥的有60家，主營(yíng)原料藥的有30家。

行業(yè)分析師郭興表示，醫(yī)藥業(yè)高管離職，一部分出于個(gè)人發(fā)展考量，更多反映出行業(yè)政策環(huán)境變動(dòng)、企業(yè)內(nèi)部架構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品策略調(diào)整、市場(chǎng)渠道變革的綜合影響。流水不腐，有破有立、能者上庸者下才能更好適應(yīng)內(nèi)外巨變的時(shí)代趨勢(shì)。

8

重磅指引

不偏航不松勁

2022年 2 月，工信部、國(guó)家衛(wèi)健委等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五” 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確到 2025 年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化水平全面提高。

5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

6 月，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是 “史上最嚴(yán)”。

12月1日起，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》正式施行，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出規(guī)定。

可見(jiàn)，不止企業(yè)層面，政策端也在前瞻調(diào)整。在轉(zhuǎn)型升級(jí)、格局重塑的角力期，上述一系列重磅、系列指引可謂擊破迷霧、恰逢其時(shí)。

大海航行，最重要的是不偏航、不松勁。于正處轉(zhuǎn)型巨變較勁期的一眾藥企而言，又何嘗不如是。

告別蓄力夯基的2022年，2023年可缺看點(diǎn)？

本文為首財(cái)原創(chuàng)

       原文標(biāo)題 : 藥企2022盤(pán)點(diǎn) 提速擴(kuò)面、海外秀肌、替代重塑、不偏航不松勁