10月26日,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》(以下簡稱《細(xì)則》),這是自2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等三大文件出臺以來,國家衛(wèi)健委針對互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)布的首個細(xì)則文件。

《細(xì)則》不僅對互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)、質(zhì)量安全等環(huán)節(jié)提出了細(xì)致要求,還針對業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的AI開方、先買藥后補(bǔ)方、藥品回扣等進(jìn)行了堅決制止。整體上看,“監(jiān)管”二字體現(xiàn)充分。盡管文件仍處于公開征求意見階段,尚未正式生效,但一經(jīng)國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)發(fā)布,業(yè)內(nèi)就出現(xiàn)了多種探討的聲音。

自2020年疫情之后,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迎來了新一輪的高速發(fā)展期�！都�(xì)則》的發(fā)布與將來的生效,對行業(yè)影響幾何?是否如字面意思,只有“監(jiān)管”?新規(guī)之下,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)將走向何方?動脈網(wǎng)通過對政策決策者、公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)等的多方采訪,進(jìn)行了解讀。

《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》中廣受業(yè)內(nèi)關(guān)注的內(nèi)容,資料來源:國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng),動脈網(wǎng)整理制圖

部分省份已先行先試

據(jù)了解,本次《細(xì)則》公開征求意見之前,已經(jīng)面向各地衛(wèi)健委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行了內(nèi)部意見征集。海南、寧夏、四川等地此前也曾發(fā)布過互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的規(guī)范措施。

地方制定的管理規(guī)范,資料來源:各地衛(wèi)健委官網(wǎng),動脈網(wǎng)整理制圖

從內(nèi)容上看,各地的規(guī)范措施有多處在《細(xì)則》中有所體現(xiàn)。例如,《細(xì)則》限定了人工智能使用邊界、杜絕藥品回扣。2020年出臺的《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范(試行)》和《四川省互聯(lián)網(wǎng)診療管理規(guī)范(試行)》均要求,不得用人工智能等技術(shù)完全代替醫(yī)師進(jìn)行問診、書寫病歷、開具處方等診療行為;互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得將醫(yī)師的任何收入與其所開具處方的藥品金額掛鉤,不得以藥品利潤誘導(dǎo)醫(yī)生的處方行為,不得給醫(yī)生任何以積分或活動等形式的變相回扣。

海南除了對人工智能、藥品回扣有相關(guān)規(guī)定之外,在《關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療中心和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院校驗等有關(guān)事項的通知》中,還要求獨立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)行年度校驗,并根據(jù)校驗結(jié)果建立退出機(jī)制,這在本次《細(xì)則》中也有體現(xiàn)。此外,《海南省互聯(lián)網(wǎng)診療質(zhì)量管理指南(第一版)》還遵循“線上線下一致”原則,對互聯(lián)網(wǎng)診療質(zhì)量、醫(yī)師行為、藥事質(zhì)量、電子病歷質(zhì)量等進(jìn)行了詳盡的規(guī)定。

海南、寧夏、四川等地是探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療較早、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量較多,尤其是企業(yè)申辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院較多的區(qū)域。這些區(qū)域的地方監(jiān)管細(xì)則已經(jīng)落地,而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)在這些省份多有布局,因此,《細(xì)則》內(nèi)的相關(guān)條款對許多互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)來說,已經(jīng)不陌生。

在微醫(yī)集團(tuán)董事長廖杰遠(yuǎn)看來,《細(xì)則》釋放出了明確信號:互聯(lián)網(wǎng)診療要與實體機(jī)構(gòu)的診療服務(wù)做到最大限度的“同質(zhì)”。好大夫在線創(chuàng)始人、CEO王航則認(rèn)為,《細(xì)則》提出了大量關(guān)于提升服務(wù)質(zhì)量的要求,致力于推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)更規(guī)范、更安全,實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

“從宏觀視角看,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療近年來發(fā)展迅速,行業(yè)參與方在提升醫(yī)療服務(wù)效率和可及性上做了諸多探索。”京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人稱,《細(xì)則》讓互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)在模式探索和服務(wù)用戶的過程中,有了更多政策依據(jù)。

醫(yī)聯(lián)創(chuàng)始人、CEO王仕銳表示,《細(xì)則》將是行業(yè)發(fā)展的又一綱領(lǐng)性文件,對提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)等具體監(jiān)管內(nèi)容做了規(guī)定,同時新增明確復(fù)診憑證、加強(qiáng)與省級監(jiān)管平臺對接后的數(shù)據(jù)傳輸、強(qiáng)制年檢等重要要求,未來這些細(xì)則的落地將讓從業(yè)人員和機(jī)構(gòu)有據(jù)可依,進(jìn)一步助推行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

海南省也參與了此次《細(xì)則》制定時的意見反饋。“《細(xì)則》重點關(guān)注的是醫(yī)療質(zhì)量和安全�！币晃粎⑴c了意見反饋的醫(yī)政醫(yī)管負(fù)責(zé)人表示,從海南的實踐經(jīng)驗來看,在社會資本創(chuàng)辦的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院中,投資方或醫(yī)院管理者整體缺乏醫(yī)療管理經(jīng)驗,因此,《細(xì)則》在2018年《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》的框架上,針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常管理做了細(xì)致要求。

更嚴(yán):全流程都管起來了,處方藥品尤甚

毫無疑問,《細(xì)則》的監(jiān)管基調(diào)明確,尤其是針對業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)過的行為。此前,有媒體報道稱,部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺出現(xiàn)AI秒開處方、AI虛假審方、先購藥后補(bǔ)方等現(xiàn)象,甚至出現(xiàn)了藥品回扣線上化的苗頭。

《細(xì)則》明確規(guī)定,醫(yī)師接診前需進(jìn)行實名認(rèn)證,確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。加強(qiáng)藥品管理,禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方等問題發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員不得違規(guī)轉(zhuǎn)介患者、指定地點購買藥品耗材等。

“其他人員、人工智能冒充醫(yī)生接診,醫(yī)生收入和藥品銷售掛鉤等行業(yè)亂象阻礙、抹黑著行業(yè)的健康發(fā)展,細(xì)則的出臺對合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)是一種保護(hù)。”京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

的確,醫(yī)療安全無小事,任何不規(guī)范的行為都可能造成無法挽回的后果,甚至給行業(yè)造成毀滅性打擊。

王航表示,不允許使用人工智能等代替醫(yī)生問診、不允許先賣藥后補(bǔ)方,是真正對患者安全負(fù)責(zé),對診療質(zhì)量負(fù)責(zé)�；颊咴摮允裁此�,本身就應(yīng)該是醫(yī)生決定的,而不應(yīng)該是患者先選藥,醫(yī)師甚至是人工智能后補(bǔ)方�！都�(xì)則》的相關(guān)規(guī)定是對不規(guī)范行為的明確表態(tài),對于行業(yè)來說是“及時雨”。“監(jiān)管措施在各種不規(guī)范行為進(jìn)一步發(fā)展、危害整個行業(yè)、危及更多醫(yī)生和患者利益之前,踩住了剎車。明確規(guī)定醫(yī)生收入不得和藥品收入掛鉤,可以遏止目前藥品回扣線上化的趨勢,守住多年來醫(yī)療體制改革的成果�！�

“實際上,關(guān)于禁止藥品回扣,2013年出臺的《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)‘九不準(zhǔn)’》中就有已明確規(guī)定�！蔽⒚}首席醫(yī)療官胡煒稱,隨著互聯(lián)網(wǎng)診療興起,線上診療又出現(xiàn)了一些不規(guī)范,從這次舉措看,國家正在做進(jìn)一步規(guī)范,強(qiáng)調(diào)線上應(yīng)與線下保持相同的底線。

此外,《細(xì)則》還規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)診療由依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控;電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。診療全流程的監(jiān)管,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了更高的要求。

細(xì)則正式出臺后,部分將互聯(lián)網(wǎng)診療異化為處方藥品銷售工具,以AI軟件作為開方工具的行為將得到有效遏制,有利于互聯(lián)網(wǎng)診療回歸“嚴(yán)肅醫(yī)療服務(wù)”定位,嚴(yán)格的要求也將提高相關(guān)參與方的門檻。

更寬:復(fù)診條件由醫(yī)生判斷,符合實際場景

備受關(guān)注的“復(fù)診”也在《細(xì)則》中有了新表述:患者就診時應(yīng)當(dāng)提供具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等,由接診醫(yī)師判斷是否符合復(fù)診條件,并采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息。

此前,多個省份也對復(fù)診判定做了不同程度的描述,國家衛(wèi)健委僅在《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》中作出了框架性表述,地方衛(wèi)健委在相應(yīng)的管理辦法、實施細(xì)則中提出了更為具體的做法。海南規(guī)定了復(fù)診的6個條件,滿足之中之一即可。江蘇、安徽和天津也做了不同程度的細(xì)化。

此前國家衛(wèi)健委和各地政策中關(guān)于復(fù)診界定的表述,資料來源:各地衛(wèi)健委官網(wǎng),動脈網(wǎng)整理制圖

此次《細(xì)則》并未對復(fù)診進(jìn)行限制,而是劃定了一個更大的范圍,即:由醫(yī)生判斷是否符合復(fù)診條件。如果說《細(xì)則》的其他條款強(qiáng)調(diào)的是更嚴(yán)格的監(jiān)管,那么,復(fù)診體現(xiàn)的則是更寬松的開放。

宮大鑫是中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院智慧醫(yī)院管理部主任、泌尿外科副主任,他既是使用第三方互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺執(zhí)業(yè)多年的醫(yī)生,又是公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的建設(shè)者和管理者,具有多重身份,對互聯(lián)網(wǎng)診療有深刻理解。

“《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》未對復(fù)診進(jìn)行明確定義,各地、各醫(yī)院就有了各自不同的規(guī)定。”宮大鑫舉例稱,有的要求必須在本醫(yī)院有線下就診記錄,才能在線上復(fù)診;有的要求線下就診之后,在一定時限內(nèi)到線上復(fù)診才能算復(fù)診。“這些規(guī)定,都有不合理之處。比如,在A醫(yī)院線下確診之后,到B醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院復(fù)診,只要病情未發(fā)生變化,也應(yīng)納入復(fù)診范圍,而事實是患者可能會被B醫(yī)院拒絕線上復(fù)診。再比如,如果規(guī)定線上復(fù)診的時限是1個月,而患者一周后病情就發(fā)生了變化,那他就不適合互聯(lián)網(wǎng)診療了。”

因此,宮大鑫認(rèn)為,現(xiàn)實中理應(yīng)由醫(yī)生來靈活判斷復(fù)診條件,而非制定固定的標(biāo)準(zhǔn),此次新規(guī)充分尊重了醫(yī)生的決策權(quán)。值得注意的是,醫(yī)生獲取病人資料的途徑不只包括圖文對話、視頻聊天,現(xiàn)實中還可能通過電話交流,這也應(yīng)作為獲取病人資料的途徑之一。

“醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)、創(chuàng)新快,簡單地一刀切是不可能的。醫(yī)療行業(yè)規(guī)范發(fā)展,一方面需要監(jiān)管部門劃定底線和原則,另一方面需要行業(yè)內(nèi)的專業(yè)力量開展自律、自治,例如中華醫(yī)學(xué)會各個�？频膶＜夜沧R、指南、規(guī)范等�！蓖鹾奖硎�,互聯(lián)網(wǎng)診療也是如此,政策只是畫紅線、定底線原則,醫(yī)生們結(jié)合疾病實際情況和專業(yè)指南、共識去做具體判斷,所以這一條規(guī)定非常符合行業(yè)的真實情況。

此外,京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,盡管現(xiàn)階段互聯(lián)網(wǎng)診療只能復(fù)診,但隨著5G、AI、大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)的發(fā)展和更大范圍的使用,相信互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療未來能做的會更多。“在現(xiàn)有政策框架下,即使不能做首診,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也能發(fā)揮更大價值。診療環(huán)節(jié)只是醫(yī)療全場景、全鏈條中的一個部分;在診前和診后,甚至再把鏈條拉長一些到預(yù)防、康復(fù)、慢病管理乃至健康管理,都是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療可以發(fā)揮作用的地方�！�

行業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罄颂陨场?/strong>

事實上,發(fā)現(xiàn)問題-解決問題的循環(huán),從來都是一個行業(yè)發(fā)展的常態(tài)。監(jiān)管的價值也在于解決問題,而非“監(jiān)管”本身。

一位曾參與意見反饋的醫(yī)政醫(yī)管負(fù)責(zé)人表示,《細(xì)則》為部分社會辦的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院戴上了“緊箍咒”,但從長遠(yuǎn)看,那些合規(guī)經(jīng)營、充分保障醫(yī)療安全和質(zhì)量的社會辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,能在分級診療體系中發(fā)揮重要作用,提供常見病、慢性病復(fù)診及相關(guān)服務(wù),大三甲醫(yī)院則更專注于疑難重癥和手術(shù)治療。

廖杰遠(yuǎn)認(rèn)為,《細(xì)則》健全了中國互聯(lián)網(wǎng)診療體系的建立,充分考慮了互聯(lián)網(wǎng)診療的特殊性和實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理原則,是對整個互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)的一次“大浪淘沙”。此外,《細(xì)則》意味著互聯(lián)網(wǎng)診療將進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,便于支付方考核互聯(lián)網(wǎng)診療的效果,有利于更廣泛、及時地將更多互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)納入支付保障范圍。

“2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等三項文件出臺后,互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)就已經(jīng)歷了一輪規(guī)范�！痹诤鸁樋磥�,《細(xì)則》無疑是對互聯(lián)網(wǎng)診療進(jìn)行的新一輪規(guī)范,行業(yè)或許會進(jìn)行一次洗牌,不規(guī)范者將面臨整改或關(guān)停風(fēng)險,對堅持合規(guī)開展業(yè)務(wù)的企業(yè)來說,則是利好消息。

借《細(xì)則》發(fā)布之機(jī),業(yè)內(nèi)人士也提出了一些期待。宮大鑫表示,新規(guī)要求線上線下電子病歷系統(tǒng)共享,醫(yī)療機(jī)構(gòu)向監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口;這固然能實現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)共享,以及形成區(qū)域數(shù)據(jù)平臺,但無法實現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享,對患者而言,在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間就診時,需要自己保存大量病歷資料�！跋Ｍ�政策能從更高層面推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享。”

此次《細(xì)則》是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)首個全國范圍的監(jiān)管細(xì)則,但不會是最后一個。作為參與主體,唯有堅守醫(yī)療安全和質(zhì)量底線,提升醫(yī)療服務(wù)能力,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新,才是長久經(jīng)營與闊步發(fā)展之道。

作者:張曉旭