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近年來(lái)，我國(guó)兒童人口數(shù)量和醫(yī)院就診人數(shù)不斷攀升， 2020年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模為1856億元，兒童藥品市場(chǎng)增速始終高于藥品整體市場(chǎng)增速；根據(jù)兒童疾病譜及就診趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2021年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2000億元。
雖然市場(chǎng)向好，但是兒童用藥品種、劑型、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)等方面卻存在著不足，無(wú)法滿足臨床需求。當(dāng)下，兒童用藥逐漸成為備受關(guān)注的研究和發(fā)展方向。

01我國(guó)兒童人口基數(shù)龐大，臨床潛在需求大

兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品。我國(guó)兒童人口基數(shù)龐大，2021年5月發(fā)布的第七次全國(guó)人口普查結(jié)果顯示，我國(guó)現(xiàn)有兒童人口數(shù)為25338萬(wàn)人，占全國(guó)總?cè)丝诘?7．95％。與2010年相比，0—14歲人口的比重上升1．35個(gè)百分點(diǎn)。隨著二胎、三胎政策開(kāi)放，兒童人口數(shù)量持續(xù)增加，兒童藥物市場(chǎng)需求也將隨之增加。

圖1：我國(guó)人口年齡構(gòu)成（單位：萬(wàn)人）來(lái)源：第七次全國(guó)人口普查，2021．5

《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）》中，關(guān)于兒童用藥品，除了所有兒童用的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，在化學(xué)藥品部分僅有1種兒童用藥品即小兒復(fù)方氨基酸注射液，中成藥部分有9種，且集中于呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)。《國(guó)家基本藥物名錄（2018年版）》加大了對(duì)于兒童用藥的關(guān)注，增加兒科用藥大類，較此前版本新增22種臨床亟需的兒童藥品。

表1：《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分－兒科用藥

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表2：《國(guó)家基本藥物名錄（2018年版）》中成藥部分－兒科用藥

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不可否認(rèn)，近年來(lái)，我國(guó)兒童健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展積極向好、兒童用藥保障力度不斷加大，但由于我國(guó)兒童用藥研究起步晚、基礎(chǔ)薄弱，兒童專用藥品相對(duì)短缺的問(wèn)題仍然存在。有數(shù)據(jù)表明，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上90％以上的藥品無(wú)兒童劑型，兒童專用藥品不到2％。
面對(duì)兒童用藥的巨大臨床需求，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部和國(guó)家藥監(jiān)局已聯(lián)合發(fā)布三批共106個(gè)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品，但其中大部分暫無(wú)公開(kāi)的研發(fā)進(jìn)展信息，對(duì)于擬布局兒童藥物市場(chǎng)的企業(yè)，研發(fā)和產(chǎn)品選擇空間巨大。

02兒童專用藥品少、專用規(guī)格少、專用劑型少

兒童機(jī)體生理代謝與成人相比有較大差別，因而兒童用藥作為最基本的治療手段，其藥物選擇、使用劑量及頻次、藥物劑型等都區(qū)別于成人。兒童用藥中藥品種類缺乏、給藥劑量不準(zhǔn)確、相關(guān)信息不充分、藥物劑型品種及規(guī)格單一、產(chǎn)品包裝欠缺等現(xiàn)象依然存在，成為我國(guó)兒童用藥安全面臨的問(wèn)題。

目前，由于兒童專用藥匱乏，部分患兒在服藥時(shí)僅按成人用量酌情縮減，將成人藥直接用于兒童，這種做法存在著巨大的安全隱患。許多兒童用藥缺乏用于兒童的數(shù)據(jù)，由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足，藥物與兒童發(fā)育相互作用的規(guī)律不明確，不僅無(wú)法保證藥效，還存在兒童用藥安全隱患。《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》顯示，藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告中，我國(guó)14歲以下兒童患者占7．7％。

兒童專用劑型少也是兒童用藥的問(wèn)題之一。兒童本身對(duì)于較大的片劑、膠囊劑等難以吞咽，而目前市場(chǎng)上的兒童用藥缺少更適合兒童服用的專用劑型。部分家長(zhǎng)用果汁、湯水等送服藥物，擅自聯(lián)合用藥等情況時(shí)有發(fā)生，不僅可能影響療效，也無(wú)法保證安全性。此外，雖然近年來(lái)藥品輔料不斷發(fā)展更新，部分專用于兒童的藥物已經(jīng)推出更適宜兒童的味道，如去除苦味、增加甜味，但較大部分藥品對(duì)于兒童來(lái)說(shuō)仍然難以接受。

業(yè)內(nèi)人士指出，藥企對(duì)于兒童藥研發(fā)投入顧慮較多使得兒童用藥發(fā)展受限。由于兒童用藥對(duì)安全性、原輔料質(zhì)量要求和口感都比成人藥更為嚴(yán)格，導(dǎo)致研發(fā)成本較高、研發(fā)難度大、臨床風(fēng)險(xiǎn)大且利潤(rùn)空間小，這限制了兒童制藥行業(yè)的發(fā)展。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)有30余家，專業(yè)做兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)不足10家，總體企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)壓力較小。目前國(guó)內(nèi)重點(diǎn)從事兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)主要有葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、山大華特、濟(jì)川藥業(yè)、羚銳制藥、長(zhǎng)春高新、健民集團(tuán)、漢森制藥、臣功制藥等。

03利好政策頻出，市場(chǎng)前景良好

政策的保障在一定程度上推動(dòng)了兒童藥品的發(fā)展。在國(guó)家政策的大力支持下，兒童用藥問(wèn)題正逐漸得到改善。從2011年國(guó)務(wù)院發(fā)布《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2011－2020年）》，首次將兒童用藥可及性問(wèn)題提到國(guó)家層面至今，已經(jīng)發(fā)布了若干政策和文件，涉及注冊(cè)申請(qǐng)兒童藥品的審評(píng)審批制度、臨床試驗(yàn)以及科學(xué)規(guī)范研制創(chuàng)新等諸多方面。
表3：兒童用藥相關(guān)政策文件

來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理，2021．8

可以預(yù)見(jiàn)，在政策的引導(dǎo)下，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)會(huì)進(jìn)一步發(fā)展。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2021年兒童藥品市場(chǎng)規(guī)�；�?qū)⒊�過(guò)2000億元，并繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長(zhǎng)速度。

04火石建議

兒童用藥發(fā)展應(yīng)注意以下3個(gè)方面：1． 充分利用政策支持企業(yè)要與當(dāng)?shù)卣�府的發(fā)改委、工信局、科技局、工商局等各部門取得聯(lián)系，掌握政府產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向和具體實(shí)施政策，針對(duì)政策鼓勵(lì)的兒童藥發(fā)展方向積極布局，進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)，支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)獲得相應(yīng)補(bǔ)貼與獎(jiǎng)勵(lì)。

2． 審慎進(jìn)行兒童藥研發(fā)兒童用藥應(yīng)充分考慮兒童自身在生理和心理上的不成熟性，生理上需要嚴(yán)格進(jìn)行藥物的安全性評(píng)價(jià)研究，防止藥物毒副作用對(duì)兒童造成不可逆的傷害。心理上，研究一些合適、靈活的劑型或者藥物形式，便于兒童接受。同時(shí)與數(shù)據(jù)庫(kù)機(jī)構(gòu)積極合作，以更全面的數(shù)據(jù)來(lái)源支持兒童藥的研發(fā)。

3． 多方面考慮兒童藥特殊性設(shè)計(jì)兒童喜愛(ài)的產(chǎn)品包裝，開(kāi)發(fā)適合兒童服用的劑型和口感口味，盡量降低給藥頻率，增加用藥主動(dòng)性、改善兒童用藥順應(yīng)性。