2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍至21個省、自治區(qū)、直轄市，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。這一試點的實施使醫(yī)療器械外包服務(wù)從臨床試驗、注冊環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。

2020年7月7日，國務(wù)院再度發(fā)布通知，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。這將更進(jìn)一步地促進(jìn)醫(yī)療器械外包服務(wù)行業(yè)。

兩次重大利好，使器械CRO行業(yè)高度關(guān)注CDMO動態(tài)。那么，目前，國內(nèi)醫(yī)療器械外包服務(wù)行業(yè)的主要發(fā)展機(jī)會在哪、器械CRO企業(yè)探索了哪些業(yè)務(wù)、業(yè)務(wù)開展存在什么問題、器械CDMO的趨勢是什么？

在此醫(yī)療器械注冊人制度擴(kuò)大試點一周年之際，動脈網(wǎng)舉辦“醫(yī)療器械注冊人制度下的器械CDMO探索”圓桌活動，討論醫(yī)療器械注冊人制度給行業(yè)帶來的影響、器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容及優(yōu)勢、器械CDMO現(xiàn)階段的問題及解決方案。

本次活動邀請了上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)系主任、國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院特聘專家蔣海洪副教授、華西醫(yī)院西部醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心雷娟副主任、邁迪思創(chuàng)董事長董斌哲先生、弘暉資本副總裁嚴(yán)競?cè)徊┦�，以不同的視角探討以上問題。

以下為圓桌實錄（有刪減）：

醫(yī)療器械注冊人制度給行業(yè)帶來的影響

主持人：2019年8月1日，醫(yī)療器械注冊人制度擴(kuò)大試點范圍至21個省市；2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布通知，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣，這對于醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境及監(jiān)管環(huán)境有何影響？您認(rèn)為醫(yī)療器械注冊人制度的趨勢如何？

蔣海洪副教授：醫(yī)療器械注冊人制度是2017年12月首先在上海試點，隨后在廣東、天津等省開展試點。到了2019年8月1日，國家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴(kuò)大至21個省市。前不久（注：2020年7月7日），國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，鼓勵醫(yī)聯(lián)器械注冊人委托生產(chǎn)模式在全國范圍推廣。

醫(yī)療器械注冊人制度之所以有如此巨大的影響力，是因為其對醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品的更新?lián)Q代有潛移默化的影響，同時，醫(yī)療器械注冊人制度作為醫(yī)療器械全生命周期的管理制度，對于監(jiān)管制度的革新有重要影響。

醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī)——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》目前還處于修訂過程中，預(yù)計在今年下半年發(fā)布的機(jī)會較大。本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的主要任務(wù)是把醫(yī)療器械注冊人制度寫入條例，確立醫(yī)療器械注冊人制度的法律地位。該制度寫入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊人制度將有法律保障，將會更順利的在全國范圍推廣。

主持人：醫(yī)療器械注冊人制度的實施推廣，對醫(yī)院的研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化有影響嗎？具體影響是什么？

雷娟主任：從2015年起，國家發(fā)布了一系列關(guān)于醫(yī)療創(chuàng)新的政策和法規(guī)，極大地推動了科研人員與臨床醫(yī)生的創(chuàng)新和科研成果轉(zhuǎn)化的熱情。2018年，華西醫(yī)院專門成立了成果轉(zhuǎn)化部，推動醫(yī)院的成果轉(zhuǎn)化工作。2018年，華西醫(yī)院制定了一系列的成果轉(zhuǎn)化激勵政策，其中包括允許科研人員及臨床醫(yī)生以科技成果作價入股成立公司。在華西醫(yī)院的激勵與幫助下，科研人員與臨床醫(yī)生以科技成果作價入股的形式已成立13家企業(yè)。

醫(yī)療器械注冊人制度可以很大程度上幫助企業(yè)降低創(chuàng)新門檻，減少企業(yè)投入成本，充分整合更多的資源推動項目進(jìn)程，促進(jìn)產(chǎn)品盡早上市銷售。

主持人：醫(yī)療器械注冊人制度的推廣，對于醫(yī)療器械外包服務(wù)行業(yè)有何影響？

董斌哲先生：醫(yī)療器械注冊人制度的推廣，將促進(jìn)器械外包服務(wù)向上游延伸。醫(yī)療器械注冊人制度的實施提供了一個條件：器械CRO可以向上游CDMO領(lǐng)域延伸，可以在更早期介入創(chuàng)新項目，幫助科研人員與臨床醫(yī)生更好的輸出合規(guī)產(chǎn)品，從而提供更大的價值。

在醫(yī)療器械注冊人制度下，不同的器械細(xì)分領(lǐng)域，不同階段的醫(yī)療器械產(chǎn)品，都將享受到專業(yè)的第三方平臺的服務(wù)。

器械CDMO客戶群方面，邁迪思創(chuàng)更看好初創(chuàng)型企業(yè)與計劃進(jìn)軍中國市場的海外企業(yè)。

以往，初創(chuàng)企業(yè)需要自建生產(chǎn)工廠，采購生產(chǎn)設(shè)備，需要投入大量的資金，有較高的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新門檻。而在醫(yī)療器械注冊人制度下，器械CRO企業(yè)提供CDMO服務(wù)，可以幫助初創(chuàng)企業(yè)降低或免除物理空間、設(shè)備采購等重資產(chǎn)投入，使初創(chuàng)企業(yè)將有限的資金更多的運用在團(tuán)隊建設(shè)、產(chǎn)品更新等方面，更好的幫助到初創(chuàng)企業(yè)。

在“兩票制”、國產(chǎn)替代等因素的影響下，進(jìn)口醫(yī)療器械的競爭優(yōu)勢越來越小。而這類企業(yè)在國內(nèi)建設(shè)生產(chǎn)工廠及質(zhì)量管理體系會面臨很多困難。而在器械CDMO服務(wù)的幫助下，這類企業(yè)可以快速的將國外成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)實現(xiàn)轉(zhuǎn)化，盡早產(chǎn)生商業(yè)價值。

因此，邁迪思創(chuàng)對于醫(yī)療器械注冊人制度下器械CRO業(yè)務(wù)的延伸及客戶的覆蓋是非常樂觀的。

主持人：資本如何看待創(chuàng)新醫(yī)療器械項目？

嚴(yán)競?cè)徊┦浚簭耐顿Y機(jī)構(gòu)的角度來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械一直以來都是非常受關(guān)注的熱點，且這個熱度將保持下去，甚至更受關(guān)注。

創(chuàng)新醫(yī)療器械長期受到關(guān)注有幾個原因，第一，居民對醫(yī)療質(zhì)量的要求在不斷提高，市場的需求不斷擴(kuò)展。第二，國家政策鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新，例如醫(yī)療器械注冊人制度的出臺將推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈更高效的發(fā)展；再如，疫情期間，國家出臺了多項補(bǔ)貼補(bǔ)助政策，幫助創(chuàng)新企業(yè)渡過難關(guān)。第三，越來越多的臨床醫(yī)生與科研人員有了創(chuàng)新意識，促進(jìn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。

從資本的角度來看，資本市場十分關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。例如，一部分創(chuàng)新企業(yè)處于虧損狀態(tài)，但是依然獲得了認(rèn)可，獲得了資本的投資，創(chuàng)新企業(yè)在獲得資金支持后也有了更好的發(fā)展。

從以上四點可以看出，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)發(fā)展如火如荼。

器械CDMO的具體內(nèi)容及優(yōu)勢

主持人：器械CDMO對于提高資源利用率有何幫助？

蔣海洪副教授：從整個醫(yī)療行業(yè)來看，中國的CDMO模式還未形成規(guī)模。藥品行業(yè)由于CRO服務(wù)出現(xiàn)早，監(jiān)管也較為規(guī)范，發(fā)展相對成熟，涌現(xiàn)了一批有代表性的CDMO企業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)，器械CRO與CDMO需要關(guān)注醫(yī)療器械的全產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械注冊人制度天然有利于器械CRO／CDMO的推行。在醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)，器械企業(yè)可以委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)或生產(chǎn)，提高資源的利用率。

同時，醫(yī)療器械注冊人制度刺激了醫(yī)院、醫(yī)生等主體的積極性。醫(yī)療器械注冊人制度下，臨床醫(yī)生、科研人員、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)等主體可以進(jìn)一步自我掌控技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品后的后續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營收益，不再擔(dān)憂建廠生產(chǎn)和銷售等問題。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械過程中，醫(yī)生及科研人員更關(guān)注實用性，但對于產(chǎn)品的合規(guī)性不熟悉，這就給了第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)揮優(yōu)勢的機(jī)會，調(diào)動了第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的積極性。

醫(yī)療器械注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等主體，他們可以專注于產(chǎn)品研發(fā)，將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)，且產(chǎn)品注冊方可以委托多個企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)的“解綁”。這降低了醫(yī)療器械創(chuàng)新的門檻，也調(diào)動了生產(chǎn)企業(yè)的積極性。

醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)“解綁”，降低了醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)入門檻。資本、創(chuàng)業(yè)者、社會資源等在醫(yī)療器械注冊人制度下進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)更為便捷。這不僅擴(kuò)大了醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模，也促進(jìn)了資源的利用率。

主持人：醫(yī)療器械從概念提出到產(chǎn)品上市，在這個階段最希望得到什么樣的服務(wù)或幫助？

雷娟主任：醫(yī)療器械從概念到產(chǎn)品上市，分為概念提出、樣機(jī)研發(fā)、小批量試產(chǎn)、上市銷售四個階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所的創(chuàng)新主要處于前期。

醫(yī)院的優(yōu)勢在于明確臨床需求，可以快速將創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用于臨床進(jìn)行驗證，同時擅長產(chǎn)品上市后的學(xué)術(shù)推廣。

臨床醫(yī)生對于臨床需求更為了解，提出的創(chuàng)新想法更易落地，但是并不是所有的創(chuàng)新都能成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研院所需要對早期項目的商業(yè)價值評估服務(wù)，從眾多創(chuàng)新想法中篩選出有更大成功可能的概念進(jìn)行轉(zhuǎn)化。

目前，醫(yī)院缺乏有醫(yī)療器械中試平臺支持，很多創(chuàng)新想法由于缺乏工科團(tuán)隊的支持難以研發(fā)出樣機(jī)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研院所十分需要樣品研發(fā)及小批量試產(chǎn)服務(wù)，通過第三方服務(wù)，可以快速將創(chuàng)新想法轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

主持人：醫(yī)療器械從研發(fā)到上市存在哪些難點，器械CDMO如何解決？

董斌哲先生：對于創(chuàng)新或創(chuàng)業(yè)型的團(tuán)隊來說，他們了解臨床需求，但是產(chǎn)品能否在創(chuàng)業(yè)過程中最終輸出，輸出的產(chǎn)品能否真正符合臨床要求，就需要畫一個很大的問號。第三方CDMO平臺就可以很好地解決這些問題，尤其是以CRO經(jīng)驗見長的團(tuán)隊進(jìn)入CDMO領(lǐng)域會有一些先天優(yōu)勢。第三方平臺可以更早地介入產(chǎn)品在注冊申報、檢測、臨床試驗等各個環(huán)節(jié)，憑借多年的服務(wù)經(jīng)驗提前預(yù)判、識別分析與規(guī)避問題，幫助企業(yè)節(jié)約時間和資金成本。

例如，邁迪思創(chuàng)的服務(wù)案例中 ，有些企業(yè)在創(chuàng)業(yè)時，他們的產(chǎn)品推進(jìn)到臨床試驗階段才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計、定型與臨床需求之間存在問題。而第三方服務(wù)平臺更早介入可以發(fā)揮出另一個優(yōu)勢：幫助企業(yè)與市場更好地建立聯(lián)系，了解市場需求。企業(yè)可以通過與第三方平臺的專家溝通，明確產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)過程中的定型、供應(yīng)鏈優(yōu)化管理。在這個過程中，第三方服務(wù)平臺可以把各方資源整合，為企業(yè)或者優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)人才提供更多價值。

主持人：以器械CDMO企業(yè)作為標(biāo)的，資本將考察器械CDMO企業(yè)的哪些方面？

嚴(yán)競?cè)徊┦浚和顿Y機(jī)構(gòu)的角度其實和CDMO客戶的角度比較接近，我們會考察器械CDMO企業(yè)是否有較好的交付能力，這涉及到器械CDMO企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈管理能力，以及企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)驗。

另一方面，我們會從企業(yè)運營的角度，考察企業(yè)團(tuán)隊。例如團(tuán)隊的經(jīng)驗，團(tuán)隊的執(zhí)行力，團(tuán)隊內(nèi)部是否互補(bǔ)，內(nèi)部管理系統(tǒng)是否完善等。這是從投資角度需要額外關(guān)注的地方。

器械CDMO行業(yè)在國內(nèi)剛剛興起，缺乏老牌企業(yè)，新企業(yè)在不斷加入。作為投資機(jī)構(gòu)，我們會持續(xù)跟蹤、關(guān)注這個行業(yè)。我也相信會有很多投資機(jī)構(gòu)會與我們一樣期待著這個行業(yè)慢慢壯大。

作者：張靖