蛋殼研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)創(chuàng)新報告》顯示，器械CRO／CDMO行業(yè)經(jīng)過前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產品上市風險的重要戰(zhàn)略選擇。2019年，全國器械CRO／CDMO行業(yè)市場規(guī)模達100億元，未來年均復合增速將超過20％。

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市困難重重，器械CRO／CDMO服務可輔助醫(yī)療器械研發(fā)商降低投入成本，加速產品上市效率。目前，醫(yī)療器械注冊人制度多地試點，政府鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，器械CRO／CDMO行業(yè)迎來發(fā)展機遇。

正是在國家推行醫(yī)療器械注冊人制度及湖南省鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的大背景下，迅佳科技由一批醫(yī)療行業(yè)資深人士發(fā)起成立。其在湖南湘潭打造的CDMO一體化平臺（CDO＋CRO＋CMO＋CSO）是湖南省食品藥品監(jiān)督管理局指導下的湖南首家醫(yī)療器械注冊人制度CDMO一體化平臺，是湘潭湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園獨家的CDMO一體化平臺。

據(jù)迅佳科技聯(lián)合創(chuàng)始人胡紅平介紹：“以湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新及注冊人制度試點政策為依托，迅佳科技打造了醫(yī)療器械CDMO一體化平臺，鏈接政、產、學、研、醫(yī)、金等醫(yī)療器械全產業(yè)要素，提供從專利孵化、設計研發(fā)、檢驗及注冊到委托生產、渠道銷售的醫(yī)療器械全流程服務模式。”

由于經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)醫(yī)療產業(yè)繁榮，醫(yī)療資源相對集中，有更多前沿的市場信息及客戶資源。因此，迅佳科技目前主要在長三角、湖南省及華中地區(qū)、珠三角、京津冀等地區(qū)開展業(yè)務。

八大產業(yè)服務平臺，解決醫(yī)療器械行業(yè)的“六難三高”難題

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市需要經(jīng)過概念驗證、產品研發(fā)、動物實驗、籌建產線、建立體系、篩選原材料、工藝驗證、供應鏈管理、生產樣品、注冊檢驗、臨床評價、注冊證申辦等多個環(huán)節(jié)。

這其中每個環(huán)節(jié)都具有一定的不確定性和風險，如廠房的規(guī)范性、原材料的穩(wěn)定性、樣品能否通過注冊檢驗、產品臨床試驗效果能否達到預期設計等。醫(yī)療器械企業(yè)的每一款新產品，從研發(fā)到生產、銷售，每一步都如履薄冰。

中小型醫(yī)療行業(yè)通常面臨“六大難題”——融資難、研發(fā)難、轉化難、生產難、銷售難、監(jiān)管難；醫(yī)療企業(yè)存在 “三高門檻”——研發(fā)門檻高、市場準入門檻高、產品銷售渠道門檻高的問題。為此，迅佳科技打造CDMO一體化平臺，鏈接政、產、學、研、醫(yī)、用、金、介、貿、媒等醫(yī)療全產業(yè)要素，為醫(yī)療行業(yè)及企業(yè)突破“六難三高”難題，提供新方法及新路徑。

迅佳科技CDMO一體化平臺

企業(yè)供圖

通過醫(yī)療成果轉化平臺、科技創(chuàng)新設計平臺、集中委托生產平臺、產品檢測檢驗平臺、全球認證注冊平臺、產品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務平臺，迅佳科技鏈接國際及國內外的知名醫(yī)療行業(yè)專家、科研機構、高校、協(xié)會、企業(yè)、資本，解決醫(yī)療器械企業(yè)的科研轉化、研發(fā)、生產、注冊認證、銷售渠道及融資等難題。

迅佳科技八大產業(yè)服務平臺

企業(yè)供圖

迅佳科技提供全生命周期服務，其中，迅佳科技從產品、企業(yè)、資本三方面著手。產品全生命周期，迅佳科技通過CDMO一體化平臺，輔助企業(yè)合法合規(guī)低成本快速獲證，盡早取得經(jīng)濟效益。同時，迅佳科技希望幫助醫(yī)療器械企業(yè)降低產品研發(fā)難度及生產成本，減少前期投入。

企業(yè)全生命周期，迅佳科技擁有專業(yè)的醫(yī)療行業(yè)管理團隊，提供財務、人才、地方政策等服務支持。產品獲證生產后，通過搭建的銷售聯(lián)盟，快速占領市場，形成效益。同時，迅佳科技希望幫助創(chuàng)新企業(yè)獲得融資，盡快成長。

資本全生命周期，迅佳科技通過專業(yè)的投資管理團隊，為投資機構匹配合適的項目。此外，迅佳科技還可幫助被投企業(yè)盡早獲得醫(yī)療器械注冊證，確保項目的投資回報率，助力資本順利退出。

迅佳科技全生命周期服務

企業(yè)供圖

四大優(yōu)勢打造核心競爭力，助力醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)展

據(jù)胡紅平介紹，截至2020年6月30日，已有數(shù)十家醫(yī)療器械企業(yè)入駐CDMO一體化平臺，預計今年獲得各類注冊證200張。能夠有此成果，離不開迅佳科技CDMO平臺的獨特性。

硬件優(yōu)勢：迅佳科技打造的CDMO一體化平臺包含醫(yī)療眾創(chuàng)空間及滿足醫(yī)療器械注冊人制度要求的集中委托生產平臺。眾創(chuàng)空間規(guī)劃有公共活動區(qū)、展示區(qū)、健身房、路演大廳、企業(yè)獨立辦公區(qū)等，可協(xié)助企業(yè)進行工商注冊、財務、人才、政策等多方面專業(yè)服務。集中委托生產平臺一期總面積9500平方米，已打造滿足醫(yī)療器械注冊人制度要求的無菌生產平臺、非無菌生產平臺、IVD產品生產平以及公共實驗室、公共冷庫、公共危化物倉庫、滅菌中心等，實現(xiàn)共享生產。企業(yè)入駐平臺后，可快速獲得注冊證，快速進行體系考核獲取生產許可證，從而使得產品快速推向市場。

服務優(yōu)勢：迅佳科技提供專利孵化、設計研發(fā)、醫(yī)工轉化、檢測檢驗、注冊認證、委托生產、產品銷售、渠道開發(fā)、投融資、產業(yè)政策制定及咨詢等一站式服務，且合作模式靈活，如客戶可選擇CRO或CRO＋CMO或CDO＋CRO＋CMO。針對不同客戶群，迅佳科技提供定制化服務。對于需要集中生產的省外快速轉移企業(yè)，迅佳科技提供委托生產及注冊申報服務；對于有新產品需要注冊的生產企業(yè)，迅佳科技提供檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、委托生產等服務；對于科研機構、創(chuàng)新企業(yè)、渠道商轉型企業(yè)，迅佳科技提供產品研等全流程服務。

迅佳科技合作模式

企業(yè)供圖

團隊優(yōu)勢：截止目前，迅佳科技已招收50多位專業(yè)化醫(yī)療相關人才。其中，研發(fā)型人才15名，法規(guī)型人才12名，復合型人才10名。其中，核心管理團隊成員的從業(yè)經(jīng)驗都超過20年，在醫(yī)療器械領域積累了豐富的資源及管理經(jīng)營。核心創(chuàng)始人團隊在醫(yī)療器械的醫(yī)工轉化及生產、醫(yī)療渠道銷售、醫(yī)療產業(yè)投資等醫(yī)療全領域經(jīng)驗，特別是迅佳科技董事長杜曉東，是湖南醫(yī)療器械創(chuàng)新政策落地的推動者；核心管理團隊在醫(yī)療法規(guī)及注冊、醫(yī)療器械的軟硬件研發(fā)、產品工業(yè)設計、生產及供應鏈管理等方面，都具有豐富的經(jīng)驗，能為平臺企業(yè)提供全方位的服務，能助力企業(yè)突破“三高門檻”。同時，公司也建立了完備的人才培養(yǎng)體系及梯隊建設，并配合以相應的激勵計劃，確保留住人才。

政策支持：國家藥品監(jiān)督管理局在2019年8月1日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，鼓勵湖南等21個省（自治區(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點。2019年10月10日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。湖南試點方案指出，采取委托生產方式的湖南省醫(yī)療器械注冊人，產品可委托湘潭市湖南醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)及省內其他有條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產。湖南省企業(yè)可受托生產其他20個試點省（市）注冊人的醫(yī)療器械。

總結來看，湖南省實施醫(yī)療器械注冊人制度的亮點在于：外省市已取得的二類醫(yī)療器械注冊證實行優(yōu)先審批；拓展了注冊檢驗途徑，允許第三方檢測；鼓勵創(chuàng)新、減時限、減環(huán)節(jié)、簡資料、優(yōu)化臨床評價。

胡紅平表示：“湘潭湖南醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)中，迅佳科技是獨家的CDMO平臺�！睉{借湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新的發(fā)展政策、湘潭湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園交通便捷的地理位置、聚集的醫(yī)療產業(yè)優(yōu)質資源等優(yōu)勢，迅佳科技可幫助已有二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)快速拿證；幫助需要注冊醫(yī)療器械的企業(yè)縮短拿證周期；幫助需要批量生產醫(yī)療器械的企業(yè)生產產品，大幅減少企業(yè)投資成本，合法合規(guī)的加速醫(yī)療器械產品上市，使企業(yè)快速取得經(jīng)濟效益。

最后，胡紅平告訴動脈網(wǎng)：“迅佳科技的愿景是聚集國際及國內外醫(yī)療產業(yè)優(yōu)質資源，合作共建專業(yè)化科技創(chuàng)新平臺，賦能醫(yī)療科技創(chuàng)新，構建價值延伸的生態(tài)鏈，驅動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。公司全體成員將為實現(xiàn)愿景而努力奮斗。”

作者：張靖