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國產(chǎn)全球首個(gè)新冠滅活疫苗I/II期研究揭盲：抗體陽轉(zhuǎn)率100%

2020-06-17 09:40

在新冠病毒疫苗研發(fā)上，中國公司不僅擁有全球最多的數(shù)量，現(xiàn)在疫苗效果上也取得了關(guān)鍵一步——今天的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲會上，國產(chǎn)疫苗獲得了高度評價(jià)，兩針陽轉(zhuǎn)率100％。

據(jù)國資小新報(bào)道，6月16日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。

此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ／Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動。

這次臨床試驗(yàn)連續(xù)奮戰(zhàn)66天，全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。

這也是迄今為止時(shí)間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價(jià)的數(shù)據(jù)。

此次研究旨在評價(jià)新冠滅活疫苗在18－59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0，14、0，21和0，28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。

截至目前，Ⅰ／Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì)，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果振奮人心，疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18－59歲組中劑量按照0，14天和0，21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97．6％，按照0，28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100％。

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