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專注癌癥靶向療法,LSK BioPharma和江蘇恒瑞醫(yī)藥宣布全球臨床合作

2018年10月23日,美國生物制藥公司LSK BioPharma(LSKB)與國內(nèi)規(guī)模最大的生物制藥公司江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司(恒瑞)達成了一項全球性臨床協(xié)作,評估LSKB的rivoceranib(也作apatinib或Aitan®)與恒瑞的camrelizumab聯(lián)合用藥治療晚期肝細胞癌(HCC)的安全性和有效性。

Rivoceranib是一種選擇性的、有效的VEGFR-2抑制劑,恒瑞的camrelizumab(SHR-1210)是一種人源化抗PD-1單克隆抗體。目前,該藥物正在進行NDA(新藥申請)審查,用于治療傳統(tǒng)的霍奇金淋巴瘤(cHL)。根據(jù)臨床合作協(xié)議的條款,恒瑞將負責管理臨床試驗,所有中國以外的研究費用均由雙方平均分擔。LSKB將保留除中國以外其他國家的rivoceranib的全部商業(yè)權(quán)限,恒瑞將保留camrelizumab的全球商業(yè)權(quán)限。

目前,恒瑞正在開展一項開放性的、單一多中心2期研究(NCT03463876),以評估camrelizumab和rivoceranib聯(lián)合治療中國晚期HCC患者的療效和安全性,其中恒瑞的apatinib已獲單藥治療晚期胃癌的批準。據(jù)2018的ASCO(美國臨床腫瘤學(xué)會)報道,中國第一階段臨床研究(NCT02942329)的開放性試驗中,使用camrelizumab聯(lián)合rivoceranib治療的14名晚期HCC患者的客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為50.0%和85.7%。此外,恒瑞也在評估camrelizumab和rivoceranib聯(lián)合用藥治療非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、和胃癌(GC)等多個適應(yīng)癥的安全性以及療效。

據(jù)推測,rivoceranib和camrelizumab的組合用藥可以增強免疫系統(tǒng),幫助對抗癌癥。rivoceranib除了已知的的抗血管生成作用外,還可以使腫瘤脈管系統(tǒng)恢復(fù)正常,修復(fù)腫瘤抑制性免疫微環(huán)境來增強camrelizumab的抗腫瘤活性。

目前,LSKB正在開展全球(包括美國、日本、韓國、意大利、德國和俄羅斯在內(nèi)的12個國家)rivoceranib治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者中的第3期臨床試驗。中國臨床研究網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示,關(guān)于Rivoceranib的臨床試驗共有220項,參與患者達20000人次,涉及領(lǐng)域包括GC、結(jié)腸直腸癌(CRC)、HCC、NSCLC、食道癌、甲狀腺癌、間皮瘤和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。同時該數(shù)據(jù)還顯示,Rivoceranib與化療藥物和免疫療法聯(lián)用具有顯著改善患者預(yù)后的潛力。歐盟的歐盟委員會、美國FDA以及韓國的MFDS已指定rivoceranib為治療胃癌的孤兒藥。

恒瑞全球研發(fā)總裁張連山博士表示:“我們將在中國進行大約20次camrelizumab的臨床試驗。目前,充分的科學(xué)證據(jù)和初步的臨床資料證明camrelizumab聯(lián)合rivoceranib用藥具有協(xié)同效應(yīng),我們期待與LSKB合作,在現(xiàn)有的臨床前和臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,進一步探索這種聯(lián)合療法用于治療肝細胞癌患者,以滿足癌癥領(lǐng)域的醫(yī)療需求!

LSKB研發(fā)管線

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