通過(guò)實(shí)時(shí)異常檢測(cè)與集中問(wèn)題管理，消除風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查壁壘的首個(gè)解決方案

Medidata在行業(yè)調(diào)查中獲評(píng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查最佳企業(yè)

研究機(jī)構(gòu)、申辦方及合同研究組織（CROs）均在監(jiān)查領(lǐng)域面臨成本增加、監(jiān)管趨嚴(yán)的挑戰(zhàn)。單就合同研究組織所實(shí)施研究而言，監(jiān)查成本便占據(jù)近50％的臨床試驗(yàn)成本，相當(dāng)于每年耗費(fèi)近120億美元。國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）于2016年發(fā)布了新版GCP指導(dǎo)原則ICH E6 （R2），要求申辦方采用包括統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)質(zhì)量核查在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查機(jī)制。Medidata（納斯達(dá)克股票代碼：MDSO）今日宣布推出全新戰(zhàn)略性監(jiān)查系列應(yīng)用，助力臨床研究團(tuán)隊(duì)對(duì)工作流程中的各項(xiàng)跨職能、風(fēng)險(xiǎn)管理與集中數(shù)據(jù)監(jiān)查活動(dòng)實(shí)施無(wú)縫、端到端的管理，從而符合甚至超越ICH E6指導(dǎo)原則的要求。

全球領(lǐng)先的生命科學(xué)臨床研究領(lǐng)域云解決方案供應(yīng)商Medidata在其主題為“科學(xué)融合技術(shù)創(chuàng)造未來(lái)”的NEXT全球會(huì)議主題演講中，向大家介紹了Medidata Clinical Cloud？平臺(tái)新增添產(chǎn)品Medidata Strategic Monitoring。該系列應(yīng)用是首個(gè)且唯一一個(gè)可以定義和執(zhí)行完整的、工作流驅(qū)動(dòng)監(jiān)查方式的行業(yè)解決方案，確保申辦方和合同研究組織能夠?qū)崟r(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并記錄操作。

在幫助申辦方與研究機(jī)構(gòu)管理符合新版ICH E6指導(dǎo)原則的簡(jiǎn)化解決方案出現(xiàn)之前，迄今為止實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查時(shí)的所有活動(dòng)都是孤立的，僅靠臨床監(jiān)查員（CRAs）通過(guò)重復(fù)的、人工流程來(lái)管理整個(gè)質(zhì)量分析。最近，Medidata與Life Science Strategy Group聯(lián)合對(duì)70位終端用戶和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查技術(shù)決策者進(jìn)行了一項(xiàng)雙盲調(diào)查，并要求他們對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行排名。調(diào)查顯示，Medidata原有的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查應(yīng)用已是產(chǎn)品及專業(yè)服務(wù)實(shí)施類別排名最高的兩家供應(yīng)商之一。如今，通過(guò)將Medidata Strategic Monitoring無(wú)縫整合到以先進(jìn)分析為特色的云平臺(tái)，Medidata能夠在臨床研究的全過(guò)程中領(lǐng)導(dǎo)及變革監(jiān)查能力。

Medidata戰(zhàn)略性監(jiān)查董事總經(jīng)理Kyle Given先生表示：“Medidata Strategic Monitoring的開發(fā)是在我們仔細(xì)研讀監(jiān)管文件、ICH指導(dǎo)原則及TransCelerate的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查技術(shù)要求的基礎(chǔ)上完成的。該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)初衷，是為了能夠建立一個(gè)集中監(jiān)查的一體化分析平臺(tái)，使申辦方與合同研究組織能夠發(fā)現(xiàn)在患者、研究機(jī)構(gòu)及研究層級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)施相應(yīng)的可追蹤的修正操作，幫助研究機(jī)構(gòu)符合方案規(guī)定，確�；颊甙踩��！�

Medidata Strategic Monitoring是首個(gè)及唯一一套采用自適應(yīng)監(jiān)查機(jī)器學(xué)習(xí)的應(yīng)用，憑借早期、實(shí)時(shí)與獨(dú)特見(jiàn)解，確保海量數(shù)據(jù)質(zhì)量。該全新解決方案與Medidata Rave？和Medidata平臺(tái)直接整合，能夠在Medidata Clinical Cloud平臺(tái)上直接被應(yīng)用于研究中。

Medidata的許多申辦方與合同研究組織客戶已經(jīng)采用Medidata Strategic Monitoring，因?yàn)槟軌蚝芊奖愕卣�合進(jìn)他們正在使用的Medidata云平臺(tái)，進(jìn)而協(xié)助提高研究機(jī)構(gòu)效率，確保申辦方達(dá)到研究時(shí)間安排要求。

Medidata總裁Glen de Vries先生補(bǔ)充道：“Medidata的云平臺(tái)讓風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查的方式更加全面，擁有直觀界面，并完全符合監(jiān)管指導(dǎo)原則和行業(yè)最佳實(shí)踐。Medidata是今天唯一能夠?yàn)樯贽k方與合同研究組織的臨床操作提供完整解決方案的平臺(tái)，能夠與關(guān)注患者結(jié)果的科學(xué)數(shù)據(jù)管理工作流程完美整合�！�